Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af en ekstern patientovervågningsenhed

25. februar 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

En præstationsvurdering af en ekstern patientovervågningsenhed til måling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og aktivitetsniveau

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Zephyr BioPatch til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og aktivitetsniveau sammenlignet med referenceudstyr hos raske voksne forsøgspersoner under en række forskellige situationer, herunder bevægelser på hospitalsstuen, tale og en kort omgang træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige, voksne 18 til 50 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  2. Mand eller kvinde af enhver race
  3. 18-50 år inklusive
  4. Lyst til at have studieudstyr tilknyttet under studiedeltagelsen
  5. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  6. Evne til at gå uden menneskelig hjælp eller ganghjælpe (f.eks. stok eller rollator), efter efterforskerens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  2. Under 18 år eller over 50 år
  3. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  4. Diagnose af atrieflimren som rapporteret af forsøgspersonen
  5. Nuværende hospitalsindlæggelse
  6. Historik om hospitalsindlæggelse eller et kirurgisk indgreb i de 60 dage før studieindskrivning
  7. Eventuelle kontraindikationer til protokolspecifikke repositioneringsteknikker (f.eks. dreje på højre eller venstre side eller liggende i liggende stilling)
  8. Kvindelig forsøgsperson er gravid og/eller ammer som rapporteret af forsøgspersonen
  9. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  10. Forsøgspersonen er på enhver medicin, efter efterforskerens mening, der ville forringe hjerteresponsen under den korte træningsperiode
  11. En alvorlig samtidig medicinsk eller anden tilstand, efter investigatorens mening, der ville forringe protokoloverholdelse eller sikkerhed for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsnøjagtighed
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Der vil ikke forekomme opfølgende besøg
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Pulspræcision
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Der vil ikke forekomme opfølgende besøg
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Åndedrætsfrekvensnøjagtighed
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Der vil ikke forekomme opfølgende besøg
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Præcision af respirationsfrekvens
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Der vil ikke forekomme opfølgende besøg
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Aktivitet
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Aktivitet vil blive klassificeret som liggende, oprejst, gående eller løb.
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Kropsorientering (position)
Tidsramme: På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg
Kropsretning (position), hvis man ligger vandret, vil blive klassificeret som højrevendt, venstrevendt, nedadvendt (tilbøjelig) eller opadvendt (liggende).
På indskrivningsdagen til afslutning af engangsstudiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Whang, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPO0517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk overvågning

Kliniske forsøg med Zephyr BioPatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner