Évaluation des performances d'un dispositif de surveillance à distance des patients
25 février 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une évaluation des performances d'un dispositif de surveillance à distance des patients dans la mesure de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la posture et du niveau d'activité
Cette étude évaluera les performances du Zephyr BioPatch dans la mesure de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la posture et du niveau d'activité par rapport aux appareils de référence chez des sujets adultes en bonne santé dans diverses situations, notamment les mouvements dans la chambre d'hôpital, la conversation et une courte période d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé, Adultes de 18 à 50 ans
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légal (LAR)
- Homme ou femme de toute race
- 18-50 ans inclus
- Volonté d'avoir des appareils d'étude attachés pendant la participation à l'étude
- Volonté de participer à tous les aspects de l'étude
- Capacité à marcher sans aide humaine ou aide à la marche (par ex. canne ou déambulateur), de l'avis de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé
- Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Diagnostic de fibrillation auriculaire tel que rapporté par le sujet
- Admission à l'hôpital en cours
- Antécédents d'admission à l'hôpital ou d'une intervention chirurgicale dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
- Toute contre-indication aux techniques de repositionnement spécifiques au protocole (par ex. tournant sur le côté droit ou gauche ou allongé en position couchée)
- Le sujet féminin est enceinte et/ou allaite comme indiqué par le sujet
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Le sujet prend des médicaments, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient altérer la réponse cardiaque pendant la courte période d'exercice
- Une condition médicale concomitante grave ou autre, de l'avis de l'investigateur, qui nuirait au respect du protocole ou à la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence cardiaque
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Aucune visite de suivi n'aura lieu
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Précision de la fréquence cardiaque
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Aucune visite de suivi n'aura lieu
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Précision de la fréquence respiratoire
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Aucune visite de suivi n'aura lieu
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Précision de la fréquence respiratoire
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Aucune visite de suivi n'aura lieu
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Activité
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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L'activité sera classée comme allongée, debout, marchant ou courant.
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Orientation du corps (position)
Délai: Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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L'orientation du corps (position) en position horizontale sera classée comme faisant face à droite, face à gauche, face vers le bas (couchée) ou face vers le haut (décubitus dorsal).
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Du jour de l'inscription à la fin de la visite d'étude unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Whang, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPO0517
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .