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远程患者监护设备的性能评估

2016年2月25日更新者：Medtronic - MITG

远程患者监测设备在测量心率、呼吸率、姿势和活动水平方面的性能评估

本研究将评估 Zephyr BioPatch 在测量心率、呼吸率、姿势和活动水平方面的性能，并与健康成人受试者在各种情况下（包括医院病房移动、谈话和短时间锻炼）中的参考设备进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

生理监测

干预/治疗

设备：Zephyr BioPatch

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者，18至50岁的成年人

描述

纳入标准：

受试者或合法授权代表 (LAR) 签署并注明日期的知情同意书
任何种族的男性或女性
18-50岁，含
愿意在参与研究期间附加研究设备
愿意参与研究的各个方面
能够在没有人类帮助或助行器的情况下行走（例如拐杖或助行器），在研究者看来

排除标准：

受试者无法提供知情同意
18岁以下或50岁以上
植入式起搏器或除颤器
受试者报告的房颤诊断
目前入院情况
入组前 60 天内有住院史或外科手术史
协议特定重新定位技术的任何禁忌症（例如向右侧或左侧翻身或仰卧）
根据受试者的报告，女性受试者已怀孕和/或正在哺乳
受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
受试者正在服用研究者认为会在短时间运动期间损害心脏反应的任何药物
研究者认为会损害方案依从性或受试者安全的严重并发医疗或其他病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心率准确度大体时间：入学当日至完成一次性游学	不会进行后续访问	入学当日至完成一次性游学
心率精度大体时间：入学当日至完成一次性游学	不会进行后续访问	入学当日至完成一次性游学
呼吸率准确度大体时间：入学当日至完成一次性游学	不会进行后续访问	入学当日至完成一次性游学
呼吸频率精度大体时间：入学当日至完成一次性游学	不会进行后续访问	入学当日至完成一次性游学
活动大体时间：入学当日至完成一次性游学	活动将被分类为躺着、直立、走路或跑步。	入学当日至完成一次性游学
身体方向（位置）大体时间：入学当日至完成一次性游学	如果水平躺下，身体方向（位置）将被分类为面朝右、面朝左、面朝下（俯卧）或面朝上（仰卧）。	入学当日至完成一次性游学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

调查人员

首席研究员：William Whang, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证