Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiebeoordeling van een apparaat voor patiëntbewaking op afstand

25 februari 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prestatiebeoordeling van een apparaat voor patiëntbewaking op afstand bij het meten van hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteitenniveau

Deze studie zal de prestaties evalueren van de Zephyr BioPatch bij het meten van hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteitsniveau in vergelijking met referentieapparaten bij gezonde volwassen proefpersonen tijdens een verscheidenheid aan situaties, waaronder bewegingen in de ziekenhuiskamer, praten en een korte periode van lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers, volwassenen van 18 tot 50 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  2. Man of vrouw van welk ras dan ook
  3. 18-50 jaar, inclusief
  4. Bereidheid om studieapparatuur aan te sluiten tijdens studiedeelname
  5. Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  6. Vermogen om te lopen zonder menselijke hulp of loophulpmiddelen (bijv. wandelstok of rollator), naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Onder de 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  3. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  4. Diagnose van atriumfibrilleren zoals gerapporteerd door de patiënt
  5. Huidige ziekenhuisopname
  6. Geschiedenis van ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep in de 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. Eventuele contra-indicaties voor protocolspecifieke herpositioneringstechnieken (bijv. rechts of links draaien of in rugligging liggen)
  8. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding, zoals gerapporteerd door de proefpersoon
  9. Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
  10. De proefpersoon gebruikt medicijnen, naar de mening van de onderzoeker, die de reactie van het hart tijdens de korte periode van inspanning zouden verminderen
  11. Een ernstige gelijktijdige medische of andere aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de naleving van het protocol of de veiligheid van de proefpersoon zou schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid hartslag
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Er vinden geen vervolgbezoeken plaats
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Precisie hartslag
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Er vinden geen vervolgbezoeken plaats
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Er vinden geen vervolgbezoeken plaats
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Ademhalingsfrequentie precisie
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Er vinden geen vervolgbezoeken plaats
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Activiteit
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Activiteit wordt geclassificeerd als liggend, rechtopstaand, lopend of rennend.
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Lichaamsoriëntatie (positie)
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek
Lichaamsoriëntatie (positie) als horizontaal liggend wordt geclassificeerd als naar rechts gericht, naar links gericht, naar beneden gericht (liggend) of naar boven gericht (rugliggend).
Op de dag van inschrijving tot voltooiing van een eenmalig studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Whang, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVMOPO0517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiologische monitoring

Klinische onderzoeken op Zephyr BioPatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren