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Valutazione delle prestazioni di un dispositivo di monitoraggio remoto del paziente

25 febbraio 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

Una valutazione delle prestazioni di un dispositivo di monitoraggio remoto del paziente nella misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della postura e del livello di attività

Questo studio valuterà le prestazioni di Zephyr BioPatch nella misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della postura e del livello di attività rispetto ai dispositivi di riferimento in soggetti adulti sani durante una varietà di situazioni tra cui movimenti nella stanza d'ospedale, conversazione e un breve periodo di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani, adulti dai 18 ai 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato dal soggetto o dal legale rappresentante (LAR)
  2. Maschio o femmina di qualsiasi razza
  3. 18-50 anni compresi
  4. Disponibilità ad avere dispositivi di studio collegati durante la partecipazione allo studio
  5. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  6. Capacità di camminare senza assistenza umana o ausili per la deambulazione (ad es. bastone o deambulatore), a parere dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  2. Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
  3. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  4. Diagnosi di fibrillazione atriale come riportato dal soggetto
  5. Attuale ricovero ospedaliero
  6. Storia di ricovero ospedaliero o intervento chirurgico nei 60 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  7. Eventuali controindicazioni alle tecniche di riposizionamento specifiche del protocollo (ad es. girarsi sul fianco destro o sinistro o sdraiarsi in posizione supina)
  8. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza e/o in allattamento come riportato dal soggetto
  9. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  10. Il soggetto assume farmaci, secondo l'opinione dell'investigatore, che potrebbero compromettere la risposta cardiaca durante il breve periodo di esercizio
  11. Una grave condizione medica concomitante o di altro tipo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che comprometterebbe la conformità al protocollo o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Non si verificheranno visite di follow-up
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Non si verificheranno visite di follow-up
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Non si verificheranno visite di follow-up
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Non si verificheranno visite di follow-up
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Attività
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
L'attività sarà classificata come sdraiata, eretta, camminata o corsa.
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
Orientamento del corpo (posizione)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum
L'orientamento del corpo (posizione) se sdraiato orizzontalmente sarà classificato come rivolto a destra, rivolto a sinistra, rivolto verso il basso (prono) o rivolto verso l'alto (supino).
Dal giorno dell'iscrizione al completamento della visita di studio una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: William Whang, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMOPO0517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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