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원격 환자 모니터링 장치의 성능 평가

2016년 2월 25일 업데이트: Medtronic - MITG

심박수, 호흡수, 자세 및 활동량 측정에 있어 원격 환자 모니터링 장치의 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 병실 이동, 대화, 짧은 운동 등 다양한 상황에서 건강한 성인 대상자의 심박수, 호흡수, 자세 및 활동 수준을 기준 장치와 비교하여 Zephyr BioPatch의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

생리학적 모니터링

개입 / 치료

장치: 제퍼 바이오패치

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원봉사자, 18~50세 성인

설명

포함 기준:

피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
모든 인종의 남성 또는 여성
18-50세 포함
연구 참여 중 연구 장치 부착에 대한 의지
연구의 모든 측면에 참여하려는 의지
사람의 도움이나 보행 도우미 없이 걸을 수 있는 능력(예: 지팡이 또는 보행기), 조사자의 의견

제외 기준:

피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
만 18세 미만 또는 만 50세 이상
이식된 심박조율기 또는 제세동기
피험자가 보고한 심방세동의 진단
현재 병원 입원
연구 등록 전 60일 동안 병원 입원 또는 외과적 절차의 이력
프로토콜별 재배치 기술에 대한 모든 금기 사항(예: 오른쪽 또는 왼쪽으로 돌리거나 바로 누운 자세)
여성 피험자는 피험자가 보고한 대로 임신 및/또는 수유 중입니다.
피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
피험자는 연구자의 의견에 따라 짧은 운동 동안 심장 반응을 손상시킬 수 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다.
프로토콜 준수 또는 피험자의 안전을 해칠 수 있다고 연구자가 판단하는 심각한 동시 의료 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심박수 정확도 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	후속 방문은 발생하지 않습니다	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지
심박수 정밀도 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	후속 방문은 발생하지 않습니다	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지
호흡수 정확도 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	후속 방문은 발생하지 않습니다	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지
호흡수 정밀도 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	후속 방문은 발생하지 않습니다	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지
활동 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	활동은 눕기, 똑바로 세우기, 걷기 또는 달리기로 분류됩니다.	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지
신체 방향(위치) 기간: 입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지	수평으로 누운 경우 신체 방향(자세)은 오른쪽, 왼쪽, 아래를 향함(복사) 또는 위로 향함(누운 자세)으로 분류됩니다.	입학 당일부터 1회 학습 방문 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

수석 연구원: William Whang, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨