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Avaliação de Desempenho de um Dispositivo de Monitoramento Remoto de Paciente

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG

Uma avaliação de desempenho de um dispositivo de monitoramento remoto do paciente na medição da frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e nível de atividade

Este estudo avaliará o desempenho do Zephyr BioPatch na medição da frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e nível de atividade em comparação com dispositivos de referência em indivíduos adultos saudáveis ​​durante uma variedade de situações, incluindo movimentos no quarto do hospital, conversas e um curto período de exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis, Adultos de 18 a 50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR)
  2. Macho ou fêmea de qualquer raça
  3. 18-50 anos de idade, inclusive
  4. Disposição para ter dispositivos de estudo conectados durante a participação no estudo
  5. Vontade de participar em todos os aspectos do estudo
  6. Capacidade de andar sem assistência humana ou auxiliares de marcha (p. bengala ou andador), na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
  3. Marca-passo ou desfibrilador implantado
  4. Diagnóstico de fibrilação atrial conforme relatado pelo sujeito
  5. Internação hospitalar atual
  6. Histórico de internação hospitalar ou procedimento cirúrgico nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo
  7. Quaisquer contra-indicações para o protocolo de técnicas de reposicionamento específicas (por exemplo, virar para o lado direito ou esquerdo ou deitado em decúbito dorsal)
  8. O sujeito do sexo feminino está grávida e/ou amamentando conforme relatado pelo sujeito
  9. O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  10. O sujeito está tomando algum medicamento, na opinião do investigador, que prejudicaria a resposta cardíaca durante o curto período de exercício
  11. Uma condição médica concomitante grave ou outra condição, na opinião do investigador, que prejudicaria o cumprimento do protocolo ou a segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da frequência cardíaca
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Nenhuma visita de acompanhamento ocorrerá
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Precisão da frequência cardíaca
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Nenhuma visita de acompanhamento ocorrerá
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Precisão da frequência respiratória
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Nenhuma visita de acompanhamento ocorrerá
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Precisão da frequência respiratória
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Nenhuma visita de acompanhamento ocorrerá
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Atividade
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
A atividade será classificada como deitado, ereto, andando ou correndo.
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
Orientação corporal (posição)
Prazo: No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única
A orientação (posição) do corpo, se deitado horizontalmente, será classificada como voltada para a direita, voltada para a esquerda, voltada para baixo (prona) ou voltada para cima (supina).
No dia da inscrição até a conclusão da visita de estudo única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: William Whang, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COVMOPO0517

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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