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ハイリスク児の喘息予防 (PARK)

2025年12月2日 更新者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital

子供の喘息の進行と重症度の制御と予防

この試験は、喘息のリスクが高い 2 ～ 3 歳の未就学児を 2 年間オマリズマブ (抗 IgE) で治療することにより、喘息への進行が予防されるかどうかを検証するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。治験薬を使用しない 2 年間の観察期間中の最後の 12 か月の活動性喘息の有病率の減少によって反映されるように、小児喘息。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息の予防・病態改善。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親/保護者は、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。彼/彼女はまた、研究スタッフとコミュニケーションをとることができなければなりません.
  2. 無作為化時の生後24〜47ヶ月
  3. 過去 1 年間に 2 ～ 4 回の喘鳴エピソード
  4. エアロアレルゲンに対する陽性アレルギー
  5. -喘息またはアレルギーの病歴または現在の診断のある第一度近親者
  6. -臨床試験の一部ではない食物免疫療法治療に参加している場合、最低2か月間継続的に実施される確立された維持療法を受けています。

除外基準:

  1. 過去 1 年間に喘鳴が 4 回以上
  2. -登録時のステップ5またはステップ6療法（ICSとLABA）の使用（Visit 0）。
  3. -全身性コルチコステロイドの必要性またはスクリーニング前の4週間以内の呼吸器症状による入院。
  4. 喘鳴性疾患に対する全身性コルチコステロイドの 3 コース以上を過去 1 年間に服用
  5. 過去 2 週間に 4 日以上、喘鳴、胸の圧迫感、または咳の症状があり、少なくとも最小限の活動制限が生じている
  6. 過去 2 週間で 4 日以上のアルブテロール治療 (症状に対する)
  7. 過去 2 週間に、喘鳴、胸の圧迫感、または咳の症状が 1 晩以上続き、睡眠障害を引き起こした
  8. 過去 2 週間に 1 泊以上のアルブテロール治療 (症状に対して)
  9. 未熟児 (
  10. 新生児期に5日以上酸素が必要
  11. -呼吸器疾患のための挿管または人工呼吸器の病歴
  12. 主要な先天性異常、嚢胞性線維症、慢性肺疾患、気管支肺異形成、胸部手術、結核の病歴、免疫不全（一次または二次）、発作性疾患を含むその他の重大な病状
  13. -研究開始から4年以内に、対面での臨床訪問が不可能な場所に移転することを期待している
  14. 学習活動を遵守できないと認められる者
  15. -以前のエアロアレルゲン免疫療法または抗IgEを含む生物製剤の使用
  16. -コルチコステロイド以外の以前のIVIGまたは全身性免疫抑制剤
  17. 喘鳴エピソード中の低酸素発作の病歴
  18. オマリズマブ投与範囲外の総IgE。
  19. -過去30日以内に臨床投薬試験に登録しました。
  20. -スクリーニング訪問時の血小板数が150 x 109 / L未満（V0）
  21. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
  22. -あらゆる原因による重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
オマリズマブ 0.016 mg/kg/IU 総 IgE
薬：オマリズマブ
抗ＩＧＥ注射
他の名前：
  • ゾレア
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な薬物のように見えます
薬：プラセボ
プラセボ対照群、実薬と同様の注射
他の名前：
  • プラセボアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな喘息の診断
時間枠：2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
アンケート
2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
喘息の重症度
時間枠：2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
アンケート
2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の新しいアレルギー感作の数
時間枠：2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
皮膚プリックテスト
2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
喘鳴エピソードの数の減少
時間枠：2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止
アンケート
2 年間の観察期間中の最後の 12 か月間は治験薬を中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Wanda Phipatanakul, MD, MS、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (推定)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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