Prevenire l'asma nei bambini ad alto rischio (PARK)

Criterio di inclusione:

1. Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato e datato; deve inoltre essere in grado di comunicare con il personale dello studio.
2. 24-47 mesi di età alla randomizzazione
3. 2-4 episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno
4. allergia positiva all'aeroallergene
5. Parente di primo grado con anamnesi o diagnosi attuale di asma o allergia
6. Se sta partecipando a un trattamento di immunoterapia alimentare che non fa parte di una sperimentazione clinica, ha seguito un regime di mantenimento stabilito implementato continuamente per un minimo di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

1. >4 episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno
2. Uso della terapia Step 5 o Step 6 (ICS più LABA) al momento dell'arruolamento (Visita 0).
3. Necessità di corticosteroidi sistemici o ricovero in ospedale per sintomi respiratori entro quattro settimane prima dello screening.
4. Tre o più cicli di corticosteroidi sistemici per disturbi sibilanti nell'ultimo anno
5. Più di quattro giorni di sintomi di respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse nelle ultime due settimane che hanno causato almeno una minima limitazione dell'attività
6. Più di quattro giorni di trattamento con salbutamolo (per i sintomi) nelle ultime due settimane
7. Più di una notte di sintomi di respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse che hanno causato interruzione del sonno nelle ultime due settimane
8. Più di una notte di trattamento con salbutamolo (per i sintomi) nelle ultime due settimane
9. Prematurità (
10. Necessità di ossigeno per più di 5 giorni nel periodo neonatale
11. Storia di intubazione o ventilazione meccanica per malattia respiratoria
12. Altre condizioni mediche significative, tra cui: anomalie congenite maggiori, fibrosi cistica, malattie polmonari croniche, displasia broncopolmonare, chirurgia toracica, storia di tubercolosi, immunodeficienza (primaria o secondaria), disturbi convulsivi
13. Aspettarsi di trasferirsi entro 4 anni dall'inizio dello studio in un luogo che renderebbe impossibili le visite cliniche di persona
14. Ritenuto impossibilitato ad aderire alle attività di studio
15. Precedente immunoterapia con aeroallergeni o uso di farmaci biologici tra cui anti-IgE
16. Precedente IVIG o immunosoppressori sistemici diversi dai corticosteroidi
17. Storia di crisi ipossiche durante un episodio di respiro sibilante
18. IgE totali al di fuori dell'intervallo di dosaggio di omalizumab.
19. Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 30 giorni.
20. Con conta piastrinica < 150 x 109/L alla visita di screening (V0)
21. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
22. Storia di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi da qualsiasi causa