Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie astmie u dzieci wysokiego ryzyka (PARK)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Kontrolowanie i zapobieganie postępowi i nasileniu astmy u dzieci

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym w celu sprawdzenia, czy dwuletnie leczenie dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 2-3 lat z grupy wysokiego ryzyka astmy omalizumabem (anty-IgE) przez dwa lata zapobiegnie progresji do astmy dziecięcej, co odzwierciedla zmniejszenie częstości występowania aktywnej astmy w ostatnich 12 miesiącach podczas 2-letniego okresu obserwacji bez badanego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie/modyfikacja choroby astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę; musi także umieć komunikować się z pracownikami naukowymi.
  2. Randomizacja w wieku 24-47 miesięcy
  3. 2-4 epizody świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku
  4. dodatnia alergia na aeroalergeny
  5. krewny pierwszego stopnia z wywiadem lub obecną diagnozą astmy lub alergii
  6. Jeśli uczestniczy w immunoterapii pokarmowej, która nie jest częścią badania klinicznego, stosuje ustalony schemat leczenia podtrzymującego, wdrażany nieprzerwanie przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. >4 epizody świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku
  2. Stosowanie terapii stopnia 5 lub stopnia 6 (ICS plus LABA) w momencie rejestracji (wizyta 0).
  3. Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu objawów ze strony układu oddechowego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Trzy lub więcej kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku
  5. Ponad cztery dni objawów świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej lub kaszlu w ciągu ostatnich dwóch tygodni powodujących przynajmniej minimalne ograniczenie aktywności
  6. Ponad cztery dni leczenia albuterolem (z powodu objawów) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  7. Więcej niż jedna noc objawów świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej lub kaszlu powodujących zaburzenia snu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  8. Więcej niż jedna noc leczenia albuterolem (w przypadku objawów) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  9. wcześniactwo (
  10. Potrzeba tlenu przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym
  11. Historia intubacji lub wentylacji mechanicznej w przypadku chorób układu oddechowego
  12. Inne istotne schorzenia, w tym: poważne wady wrodzone, mukowiscydoza, przewlekłe choroby płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, operacja klatki piersiowej, gruźlica w wywiadzie, niedobór odporności (pierwotny lub wtórny), zaburzenia napadowe
  13. Spodziewanie się przeniesienia w ciągu 4 lat od rozpoczęcia badania do miejsca, które uniemożliwiłoby osobiste wizyty kliniczne
  14. Uznany za niezdolnego do przestrzegania zajęć edukacyjnych
  15. Wcześniejsza immunoterapia alergenami wziewnymi lub stosowanie leków biologicznych, w tym anty-IgE
  16. Wcześniejsze IVIG lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
  17. Historia napadów niedotlenienia podczas epizodu świszczącego oddechu
  18. IgE całkowite poza zakresem dawkowania omalizumabu.
  19. Zarejestrowany w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  20. Z liczbą płytek krwi < 150 x 109/l podczas wizyty przesiewowej (V0)
  21. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  22. Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych z jakiejkolwiek przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
omalizumab 0,016 mg/kg/j.m. IgE całkowite
Lek: Omalizumab
zastrzyk przeciwstarzeniowy
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Placebo
wygląda na aktywny lek
Lek: Placebo
ramię porównawcze placebo, wstrzyknięcie podobne do aktywnego
Inne nazwy:
  • ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnoza astmy czynnej
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
Ankieta
Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
ciężkość astmy
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
Ankieta
Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pozytywnych nowych uczuleń alergicznych
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
punktowy test skórny
Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
zmniejszenie liczby epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem
kwestionariusze
Ostatnie 12 miesięcy podczas 2-letniego okresu obserwacji poza badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj