Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma megelőzése magas kockázatú gyermekeknél (PARK)

2025. december 2. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Az asztma előrehaladásának és súlyosságának ellenőrzése és megelőzése gyermekeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a 2-3 éves, magas asztmakockázatú óvodás korú gyermekek kétéves, omalizumabbal (anti-IgE) végzett kétéves kezelése megakadályozza-e a betegség progresszióját. gyermekkori asztma, amint azt az aktív asztma prevalenciájának csökkenése tükrözi az utolsó 12 hónapban a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma megelőzése/betegségmódosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezését adja meg; képesnek kell lennie kommunikálni a tanulmányozó személyzettel is.
  2. 24-47 hónapos korosztály a véletlen besorolásnál
  3. 2-4 sípoló epizód az elmúlt évben
  4. pozitív allergia aeroallergénnel szemben
  5. elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában asztma vagy allergia szerepel
  6. Ha olyan élelmiszer-immunterápiás kezelésben vesz részt, amely nem része klinikai vizsgálatnak, legalább 2 hónapig folyamatosan bevezetett fenntartó sémán van.

Kizárási kritériumok:

  1. >4 sípoló epizód az elmúlt évben
  2. Az 5. vagy 6. lépés terápia (ICS plusz LABA ) alkalmazása a beiratkozáskor (0. látogatás).
  3. Szisztémás kortikoszteroid adása vagy kórházi kezelés szükséges légúti tünetek miatt a szűrést megelőző négy héten belül.
  4. Három vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra sípoló légzés esetén az elmúlt évben
  5. Az elmúlt két hétben több mint négy napja jelentkezett sípoló légzés, szorító érzés a mellkasban vagy köhögés, ami legalább minimális aktivitáskorlátozást okozott
  6. Több mint négy nap albuterol-kezelés (tünetek kezelésére) az elmúlt két hétben
  7. Az elmúlt két hétben több mint egy éjszaka jelentkezett sípoló légzés, szorító érzés a mellkasban vagy köhögés, ami alvászavart okoz
  8. Több mint egy éjszakás albuterol-kezelés (tünetek kezelésére) az elmúlt két hétben
  9. Koraszülöttség (
  10. Újszülöttkorban 5 napon túli oxigénigény
  11. Intubáció vagy gépi lélegeztetés a kórtörténetben légúti betegségek miatt
  12. Egyéb jelentős egészségügyi állapotok, beleértve: súlyos veleszületett rendellenességek, cisztás fibrózis, krónikus tüdőbetegségek, bronchopulmonalis diszplázia, mellkasi műtét, tuberkulózis anamnézisében, immunhiány (elsődleges vagy másodlagos), görcsrohamok
  13. arra számítanak, hogy a vizsgálat megkezdését követő 4 éven belül olyan helyre költöznek, amely lehetetlenné tenné a személyes klinikai látogatást
  14. Úgy ítélték meg, hogy nem képes betartani a tanulmányi tevékenységeket
  15. Korábbi aeroallergén immunterápia vagy biológiai szerek, köztük anti-IgE használata
  16. Kortikoszteroidokon kívüli korábbi IVIG vagy szisztémás immunszuppresszáns
  17. Hipoxiás rohamok kórtörténetében sípoló epizód alatt
  18. Összes IgE az omalizumab adagolási tartományán kívül.
  19. Beiratkozott bármely klinikai gyógyszeres vizsgálatba az elmúlt 30 napban.
  20. 150 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal a szűrővizsgálaton (V0)
  21. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. hatással lehet a vizsgálatból nyert adatok minőségére vagy értelmezésére.
  22. Bármilyen okból származó súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciók az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
omalizumab 0,016 mg/kg/NE össz-IgE
Drog: Omalizumab
anti-ige injekció
Más nevek:
  • Xolair
Placebo Comparator: Placebo
aktív gyógyszernek tűnik
Drog: Placebo
placebo komparátor kar, az aktívhoz hasonló injekció
Más nevek:
  • placebo kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aktív asztma diagnózis
Időkeret: Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
kérdőív
Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
az asztma súlyossága
Időkeret: Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
kérdőív
Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív új allergiás szenzibilizációk száma
Időkeret: Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
bőrszúrási teszt
Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
a sípoló epizódok számának csökkenése
Időkeret: Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában
kérdőíveket
Utolsó 12 hónap a vizsgálati gyógyszer 2 éves megfigyelési időszakában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel