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Prevención del asma en niños de alto riesgo (PARK)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Controlar y prevenir la progresión y la gravedad del asma en los niños

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar si el tratamiento de dos años con omalizumab (anti-IgE) en niños en edad preescolar de 2 a 3 años de edad con alto riesgo de asma evitará la progresión a asma infantil, como se refleja en una reducción en la prevalencia de asma activa en los últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prevención/ Modificación de la enfermedad del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre/tutor debe ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado; también debe poder comunicarse con el personal del estudio.
  2. 24-47 meses de edad en el momento de la aleatorización
  3. 2-4 episodios de sibilancias en el último año
  4. alergia positiva a aeroalergeno
  5. familiar de primer grado con antecedentes o diagnóstico actual de asma o alergia
  6. Si está participando en un tratamiento de inmunoterapia alimentaria que no forma parte de un ensayo clínico, ha estado en un régimen de mantenimiento establecido implementado de forma continua durante un mínimo de 2 meses.

Criterio de exclusión:

  1. >4 episodios de sibilancias en el último año
  2. Uso de la terapia del Paso 5 o Paso 6 (ICS más LABA) en el momento de la inscripción (Visita 0).
  3. Necesidad de corticosteroides sistémicos o una hospitalización por síntomas respiratorios dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
  4. Tres o más cursos de corticosteroides sistémicos para enfermedades con sibilancias en el último año
  5. Más de cuatro días de síntomas de sibilancias, opresión en el pecho o tos en las últimas dos semanas que causan al menos una limitación mínima de la actividad.
  6. Más de cuatro días de tratamiento con albuterol (para los síntomas) en las últimas dos semanas
  7. Más de una noche de síntomas de sibilancias, opresión en el pecho o tos que causan interrupción del sueño en las últimas dos semanas
  8. Más de una noche de tratamiento con albuterol (para los síntomas) en las últimas dos semanas
  9. prematuridad (
  10. Necesidad de oxígeno por más de 5 días en el período neonatal
  11. Antecedentes de intubación o ventilación mecánica por enfermedad respiratoria.
  12. Otras condiciones médicas significativas, que incluyen: anomalías congénitas importantes, fibrosis quística, enfermedades pulmonares crónicas, displasia broncopulmonar, cirugía torácica, antecedentes de tuberculosis, inmunodeficiencia (primaria o secundaria), trastornos convulsivos
  13. Esperar mudarse dentro de los 4 años posteriores al inicio del estudio a un lugar que haría imposible las visitas clínicas en persona
  14. Considerado incapaz de adherirse a las actividades de estudio.
  15. Inmunoterapia previa con aeroalérgenos o uso de productos biológicos, incluido anti-IgE
  16. IVIG previa o inmunosupresores sistémicos que no sean corticosteroides
  17. Antecedentes de convulsiones hipóxicas durante un episodio de sibilancias
  18. IgE total fuera del rango de dosificación de omalizumab.
  19. Inscrito en cualquier ensayo clínico de medicamentos en los últimos 30 días.
  20. Con recuento de plaquetas < 150 x 109/L en la Visita de Selección (V0)
  21. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  22. Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves por cualquier causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
omalizumab 0,016 mg/kg/UI IgE total
Droga: Omalizumab
inyección anti-ige
Otros nombres:
  • Xolair
Comparador de placebos: Placebo
parece droga activa
Droga: Placebo
brazo comparador de placebo, inyección similar al activo
Otros nombres:
  • brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico activo de asma
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
cuestionario
Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
severidad del asma
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
cuestionario
Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de nuevas sensibilizaciones alérgicas positivas
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
prueba de punción cutánea
Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
disminución en el número de episodios de sibilancias
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio
cuestionarios
Últimos 12 meses durante el período de observación de 2 años sin el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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