Prevence astmatu u vysoce rizikových dětí (PARK)

Kritéria pro zařazení:

1. Rodič/opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas; musí také umět komunikovat se studijními pracovníky.
2. 24-47 měsíců věku při randomizaci
3. 2–4 epizody sípání za poslední rok
4. pozitivní alergie na aeroalergen
5. příbuzný prvního stupně s anamnézou nebo současnou diagnózou astmatu nebo alergie
6. Pokud se účastní potravinové imunoterapie, která není součástí klinické studie, je v zavedeném udržovacím režimu prováděném nepřetržitě po dobu minimálně 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. >4 epizody sípání za poslední rok
2. Použití terapie z kroku 5 nebo kroku 6 (ICS plus LABA) v době zařazení (návštěva 0).
3. Potřeba systémových kortikosteroidů nebo hospitalizace pro respirační symptomy do čtyř týdnů před screeningem.
4. Tři nebo více cyklů systémových kortikosteroidů pro onemocnění s pískoty v posledním roce
5. Více než čtyři dny příznaků sípání nebo tlaku na hrudi nebo kašle v posledních dvou týdnech způsobujících alespoň minimální omezení aktivity
6. Více než čtyři dny léčby albuterolem (pro symptomy) za poslední dva týdny
7. Více než jedna noc příznaků sípání nebo tísně na hrudi nebo kašle způsobující poruchy spánku v posledních dvou týdnech
8. Více než jedna noc léčby albuterolem (pro příznaky) za poslední dva týdny
9. předčasnost (
10. Potřeba kyslíku déle než 5 dní v novorozeneckém období
11. Anamnéza intubace nebo mechanické ventilace pro respirační onemocnění
12. Další významné zdravotní stavy, včetně: velkých vrozených anomálií, cystické fibrózy, chronických plicních onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, hrudní chirurgie, anamnézy tuberkulózy, imunodeficience (primární nebo sekundární), záchvatových poruch
13. Očekává se přestěhování do 4 let od zahájení studia na místo, které by znemožnilo osobní klinické návštěvy
14. Považuje se za neschopného dodržovat studijní aktivity
15. Předchozí aeroalergenní imunoterapie nebo použití biologických látek včetně anti-IgE
16. Předchozí IVIG nebo systémové imunosupresivum jiné než kortikosteroidy
17. Anamnéza hypoxických záchvatů během epizody sípání
18. Celkové IgE mimo rozmezí dávkování omalizumabu.
19. Zařazeni do jakékoli klinické studie léků během posledních 30 dnů.
20. S počtem krevních destiček < 150 x 109/l při screeningové návštěvě (V0)
21. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
22. Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce z jakékoli příčiny v anamnéze