Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика астмы у детей из группы высокого риска (PARK)

2 декабря 2025 г. обновлено: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Контроль и предотвращение прогрессирования и тяжести астмы у детей

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для проверки того, предотвратит ли двухлетнее лечение детей дошкольного возраста в возрасте 2-3 лет с высоким риском развития астмы омализумабом (анти-IgE) прогрессирование до детская астма, о чем свидетельствует снижение распространенности активной астмы в течение последних 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения после приема исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика/модификация заболевания астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/опекун должен быть в состоянии понять и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие; он/она также должен иметь возможность общаться с исследовательским персоналом.
  2. 24-47 месяцев на момент рандомизации
  3. 2-4 эпизода хрипов за последний год
  4. положительная аллергия на аэроаллерген
  5. родственник первой степени родства с историей или текущим диагнозом астмы или аллергии
  6. Если вы участвуете в лечении пищевой иммунотерапией, которое не является частью клинического испытания, постоянно применяли установленный поддерживающий режим в течение как минимум 2 месяцев.

Критерий исключения:

  1. >4 эпизодов хрипов за последний год
  2. Использование терапии Шага 5 или Шага 6 (ИГКС плюс ДДБА) во время регистрации (посещение 0).
  3. Необходимость системных кортикостероидов или госпитализация по поводу респираторных симптомов в течение четырех недель до скрининга.
  4. Три или более курсов системных кортикостероидов по поводу свистящих хрипов за последний год
  5. Симптомы свистящего дыхания, стеснения в груди или кашля более четырех дней в течение последних двух недель, вызывающие, по крайней мере, минимальное ограничение активности
  6. Более четырех дней лечения альбутеролом (от симптомов) за последние две недели
  7. Более одной ночи симптомов свистящего дыхания, стеснения в груди или кашля, вызывающих нарушение сна, за последние две недели.
  8. Более одной ночи лечения альбутеролом (от симптомов) за последние две недели
  9. недоношенность (
  10. Потребность в кислороде более 5 дней в неонатальном периоде
  11. Интубация или искусственная вентиляция легких в анамнезе по поводу респираторных заболеваний
  12. Другие важные медицинские состояния, в том числе: серьезные врожденные аномалии, кистозный фиброз, хронические заболевания легких, бронхолегочная дисплазия, торакальная хирургия, туберкулез в анамнезе, иммунодефицит (первичный или вторичный), судорожные расстройства
  13. Ожидание переезда в течение 4 лет после начала исследования в место, где личные визиты в клинику будут невозможны.
  14. Считается неспособным придерживаться учебной деятельности
  15. Предшествующая иммунотерапия аэроаллергенами или использование биологических препаратов, включая анти-IgE
  16. Предыдущее введение ВВИГ или системных иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов
  17. Гипоксические судороги во время эпизода свистящего дыхания в анамнезе
  18. Общий IgE за пределами диапазона доз омализумаба.
  19. Зарегистрированы в любом клиническом испытании лекарств в течение последних 30 дней.
  20. Количество тромбоцитов < 150 x 109/л на скрининговом визите (V0)
  21. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  22. История тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
омализумаб 0,016 мг/кг/МЕ общего IgE
Лекарство: Омализумаб
инъекция анти-игэ
Другие имена:
  • Ксолар
Плацебо Компаратор: Плацебо
похоже на активное лекарство
Лекарство: Плацебо
группа сравнения плацебо, инъекция аналогична активной
Другие имена:
  • плацебо рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика активной астмы
Временное ограничение: Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
анкета
Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
тяжесть астмы
Временное ограничение: Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
анкета
Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество положительной новой аллергической сенсибилизации
Временное ограничение: Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
кожный прик-тест
Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
уменьшение количества эпизодов свистящего дыхания
Временное ограничение: Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата
анкеты
Последние 12 месяцев в течение 2-летнего периода наблюдения без исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться