Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga astma hos högriskbarn (PARK)

2 december 2025 uppdaterad av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Att kontrollera och förebygga astmaprogression och svårighetsgrad hos barn

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att testa om två års behandling av förskolebarn i åldern 2-3 år med hög risk för astma med omalizumab (anti-IgE) under två år kommer att förhindra utvecklingen av barndomsastma, vilket återspeglas av en minskning av prevalensen av aktiv astma under de sista 12 månaderna under en 2-årig observationsperiod av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande/sjukdomsmodifiering av astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke; han/hon måste också kunna kommunicera med studiepersonal.
  2. 24-47 månaders ålder vid randomisering
  3. 2-4 pipande episoder det senaste året
  4. positiv allergi mot aeroallergen
  5. första gradens släkting med historia eller aktuell diagnos av astma eller allergi
  6. If deltar i en livsmedelsimmunterapibehandling som inte är en del av en klinisk prövning, har varit på en etablerad underhållsregim som implementerats kontinuerligt i minst 2 månader.

Exklusions kriterier:

  1. >4 episoder av väsande andning under det senaste året
  2. Användning av steg 5 eller steg 6 terapi (ICS plus LABA ) vid tidpunkten för inskrivningen (besök 0).
  3. Behov av systemiska kortikosteroider eller sjukhusvistelse för luftvägssymtom inom fyra veckor före screening.
  4. Tre eller flera kurer med systemiska kortikosteroider för väsande sjukdomar under det senaste året
  5. Mer än fyra dagar av symtom på väsande andning, eller tryck över bröstet eller hosta under de senaste två veckorna som orsakat åtminstone minimal aktivitetsbegränsning
  6. Mer än fyra dagars albuterolbehandling (mot symtom) under de senaste två veckorna
  7. Mer än en natt med symtom på väsande andning, eller tryck över bröstet eller hosta som orsakat sömnstörningar under de senaste två veckorna
  8. Mer än en natts behandling med albuterol (mot symtom) under de senaste två veckorna
  9. Prematuritet (
  10. Syrgasbehov i mer än 5 dagar under neonatalperioden
  11. Historik om intubation eller mekanisk ventilation för luftvägssjukdom
  12. Andra betydande medicinska tillstånd, inklusive: allvarliga medfödda anomalier, cystisk fibros, kroniska lungsjukdomar, bronkopulmonell dysplasi, bröstkirurgi, tuberkulos i anamnesen, immunbrist (primär eller sekundär), krampanfall
  13. Förväntar sig att flytta inom 4 år efter studiestart till en plats som skulle göra personliga kliniska besök omöjliga
  14. Anses inte kunna följa studieaktiviteter
  15. Tidigare aeroallergen immunterapi eller användning av biologiska läkemedel inklusive anti-IgE
  16. Tidigare IVIG eller systemiskt immunsuppressivt medel annat än kortikosteroider
  17. Historik av hypoxiska anfall under en väsande episod
  18. Totalt IgE utanför omalizumabs doseringsintervall.
  19. Inskriven i någon klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna.
  20. Med trombocytantal < 150 x 109/L vid screeningbesöket (V0)
  21. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhållits från studien.
  22. Anamnes med allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner oavsett orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
omalizumab 0,016 mg/kg/IE total IgE
Läkemedel: Omalizumab
anti-ige injektion
Andra namn:
  • Xolair
Placebo-jämförare: Placebo
ser ut som ett aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
placebo komparatorarm, injektion liknande aktiv
Andra namn:
  • placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktiv astmadiagnos
Tidsram: Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
frågeformulär
Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
svårighetsgrad av astma
Tidsram: Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
frågeformulär
Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal positiva nya allergiska sensibiliseringar
Tidsram: Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
hudpricktest
Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
minskning av antalet väsande episoder
Tidsram: Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet
frågeformulär
Sista 12 månader under 2 års observationsperiod av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera