Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astman ehkäisy riskialttiilla lapsilla (PARK)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Lasten astman etenemisen ja vakavuuden hallinta ja ehkäisy

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, estääkö 2–3-vuotiaiden esikouluikäisten lasten, joilla on suuri astmariski, kaksivuotinen hoito omalitsumabilla (anti-IgE) kahden vuoden ajan sairauden etenemistä. lapsuuden astma, mikä näkyy aktiivisen astman esiintyvyyden vähenemisenä viimeisen 12 kuukauden aikana 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astman ehkäisy/sairausmuutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus; hänen tulee myös pystyä kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
  2. 24-47 kuukauden ikäinen satunnaistuksessa
  3. 2-4 hengityksen vinkumista viimeisen vuoden aikana
  4. positiivinen allergia aeroallergeenille
  5. ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi astma tai allergia
  6. If osallistuu elintarvikeimmunoterapiahoitoon, joka ei ole osa kliinistä tutkimusta, on ollut vakiintuneella ylläpito-ohjelmalla, jota toteutetaan jatkuvasti vähintään 2 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. >4 hengityksen vinkumista viimeisen vuoden aikana
  2. Vaiheen 5 tai 6 hoidon (ICS plus LABA) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 0).
  3. Systeemisten kortikosteroidien tai sairaalahoidon tarve hengitystieoireiden vuoksi neljän viikon sisällä ennen seulontaa.
  4. Kolme tai useampia systeemisiä kortikosteroideja hengityksen vinkumisen hoitoon viimeisen vuoden aikana
  5. Yli neljä päivää hengityksen vinkumista tai puristavaa tunnetta rinnassa tai yskää viimeisen kahden viikon aikana, mikä on aiheuttanut vähintään minimaalisen aktiivisuuden rajoituksen
  6. Yli neljä päivää albuterolihoitoa (oireiden varalta) viimeisen kahden viikon aikana
  7. Yli yhden yön hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai yskä, jotka aiheuttavat unihäiriöitä viimeisen kahden viikon aikana
  8. Yli yhden yön albuterolihoitoa (oireiden varalta) viimeisen kahden viikon aikana
  9. Ennenaikaisuus (
  10. Hapentarve yli 5 päivää vastasyntyneen aikana
  11. Aiempi intubaatio tai koneellinen ventilaatio hengityselinten sairauden vuoksi
  12. Muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien: suuret synnynnäiset poikkeavuudet, kystinen fibroosi, krooniset keuhkosairaudet, bronkopulmonaalinen dysplasia, rintakehäkirurgia, aiempi tuberkuloosi, immuunipuutos (primaarinen tai toissijainen), kohtaushäiriöt
  13. Odottaa muuttavansa 4 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta paikkaan, joka tekisi henkilökohtaisen kliinisen käynnin mahdottomaksi
  14. Ei katsottu pystyvän noudattamaan opiskelutoimintaa
  15. Aikaisempi aeroallergeeni-immunoterapia tai biologisten aineiden, mukaan lukien anti-IgE, käyttö
  16. Aiempi IVIG tai muu systeeminen immunosuppressantti kuin kortikosteroidit
  17. Hypoksisia kohtauksia historian vinkumisen aikana
  18. Kokonais-IgE omalitsumabin annostelualueen ulkopuolella.
  19. Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  20. Verihiutaleiden määrä < 150 x 109/l seulontakäynnillä (V0)
  21. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  22. Aiemmat vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
omalitsumabi 0,016 mg/kg/IU kokonais-IgE
Lääke: Omalitsumabi
anti-ige-injektio
Muut nimet:
  • Xolair
Placebo Comparator: Plasebo
näyttää aktiiviselta lääkkeeltä
Lääke: Plasebo
plasebo-vertailuhaara, injektio samanlainen kuin aktiivinen
Muut nimet:
  • lumelääkekäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivinen astmadiagnoosi
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
kyselylomake
Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
astman vaikeusaste
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
kyselylomake
Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusien positiivisten allergisten herkistymien määrä
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
ihopistokoe
Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
hengityksen vinkumisen määrän väheneminen
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella
kyselylomakkeita
Viimeiset 12 kuukautta 2 vuoden tarkkailujakson aikana tutkimuslääkkeen ulkopuolella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa