Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av astma hos høyrisikobarn (PARK)

2. desember 2025 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Kontrollere og forebygge astmaprogresjon og alvorlighetsgrad hos barn

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å teste om to års behandling av førskolebarn i alderen 2-3 år med høy risiko for astma med omalizumab (anti-IgE) i to år vil forhindre progresjon til barneastma, som reflektert av en reduksjon i prevalensen av aktiv astma i de siste 12 månedene i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging/ Sykdomsmodifisering av astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/foresatte må kunne forstå og gi signert og datert skriftlig informert samtykke; han/hun må også kunne kommunisere med studieansatte.
  2. 24-47 måneders alder ved randomisering
  3. 2-4 hvesende episoder det siste året
  4. positiv allergi mot aeroallergen
  5. førstegradsslektning med historie eller nåværende diagnose av astma eller allergi
  6. If deltar i en matimmunterapibehandling som ikke er en del av en klinisk studie, har vært på et etablert vedlikeholdsregime implementert kontinuerlig i minimum 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. >4 episoder med hvesing det siste året
  2. Bruk av trinn 5- eller trinn 6-terapi (ICS pluss LABA ) på tidspunktet for registrering (besøk 0).
  3. Behov for systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse for luftveissymptomer innen fire uker før screening.
  4. Tre eller flere kurer med systemiske kortikosteroider for hvesende sykdommer det siste året
  5. Mer enn fire dager med symptomer på hvesing eller tetthet i brystet eller hoste de siste to ukene som forårsaker minst minimal aktivitetsbegrensning
  6. Mer enn fire dager med albuterolbehandling (for symptomer) de siste to ukene
  7. Mer enn én natt med symptomer på hvesing, eller tetthet i brystet eller hoste som forårsaket søvnforstyrrelser de siste to ukene
  8. Mer enn én natt med albuterolbehandling (for symptomer) de siste to ukene
  9. Prematuritet (
  10. Behov for oksygen i mer enn 5 dager i nyfødtperioden
  11. Anamnese med intubasjon eller mekanisk ventilasjon for luftveissykdom
  12. Andre betydelige medisinske tilstander, inkludert: store medfødte anomalier, cystisk fibrose, kroniske lungesykdommer, bronkopulmonal dysplasi, thoraxkirurgi, tuberkulosehistorie, immunsvikt (primær eller sekundær), anfallsforstyrrelser
  13. Forventer å flytte innen 4 år etter studiestart til et sted som ville gjøre fysiske besøk umulig
  14. Anses ute av stand til å følge studieaktiviteter
  15. Tidligere aeroallergen immunterapi eller bruk av biologiske midler inkludert anti-IgE
  16. Tidligere IVIG eller systemisk immunsuppressant annet enn kortikosteroider
  17. Historie med hypoksiske anfall under en hvesende episode
  18. Total IgE utenfor omalizumab-doseringsområdet.
  19. Registrert i en hvilken som helst klinisk medisinutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  20. Med blodplatetall < 150 x 109/L ved screeningbesøket (V0)
  21. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
  22. Anamnese med alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
omalizumab 0,016 mg/kg/IE total IgE
Legemiddel: Omalizumab
anti-ige injeksjon
Andre navn:
  • Xolair
Placebo komparator: Placebo
ser ut som et aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
placebo komparatorarm, injeksjon lik aktiv
Andre navn:
  • placebo arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktiv astmadiagnose
Tidsramme: Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
spørreskjema
Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
alvorlighetsgrad av astma
Tidsramme: Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
spørreskjema
Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall positive nye allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
hudstikktest
Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
reduksjon i antall hvesende episoder
Tidsramme: Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin
spørreskjemaer
Siste 12 måneder i løpet av 2 års observasjonsperiode uten studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere