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预防高危儿童的哮喘 (PARK)

2025年12月2日 更新者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital

控制和预防儿童哮喘的进展和严重程度

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在测试使用奥马珠单抗（抗 IgE）对 2-3 岁的学龄前儿童进行两年的哮喘高危治疗是否会阻止进展为儿童哮喘，这反映在停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月中活动性哮喘的患病率下降。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

哮喘的预防/疾病缓解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 家长/监护人必须能够理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书；他/她还必须能够与研究人员沟通。
  2. 随机分组时年龄为 24-47 个月
  3. 过去一年有 2-4 次喘息发作
  4. 对空气过敏原呈阳性过敏
  5. 一级亲属有哮喘或过敏病史或当前诊断
  6. 如果正在参与不属于临床试验一部分的食物免疫疗法治疗，则已按照已建立的维持方案连续实施至少 2 个月。

排除标准：

  1. 过去一年中 >4 次喘息
  2. 在入组时使用第 5 步或第 6 步疗法（ICS 加 LABA）（访视 0）。
  3. 筛选前 4 周内需要全身性皮质类固醇或因呼吸道症状住院。
  4. 过去一年中因喘息疾病接受了三个或更多疗程的全身性皮质类固醇治疗
  5. 在过去两周内有超过 4 天的喘息、胸闷或咳嗽症状至少导致活动受限
  6. 在过去两周内接受超过四天的沙丁胺醇治疗（针对症状）
  7. 在过去两周内有超过一晚的喘息、胸闷或咳嗽症状导致睡眠中断
  8. 在过去两周内接受超过一晚的沙丁胺醇治疗（针对症状）
  9. 早产 (
  10. 新生儿期需氧5天以上
  11. 呼吸道疾病插管或机械通气史
  12. 其他重大医疗状况，包括：主要先天性异常、囊性纤维化、慢性肺病、支气管肺发育不良、胸外科手术、结核病史、免疫缺陷（原发性或继发性）、癫痫症
  13. 期望在研究开始后的 4 年内搬迁到一个无法进行面对面临床访问的地方
  14. 被视为无法坚持学习活动
  15. 先前的气源性过敏原免疫治疗或使用包括抗 IgE 在内的生物制剂
  16. 既往 IVIG 或除皮质类固醇以外的全身免疫抑制剂
  17. 喘息发作期间缺氧性癫痫发作史
  18. 总 IgE 超出奥马珠单抗剂量范围。
  19. 在过去 30 天内参加过任何临床药物试验。
  20. 筛选访视时血小板计数 < 150 x 109/L (V0)
  21. 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
  22. 任何原因引起的严重过敏/类过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
奥马珠单抗 0.016 mg/kg/IU 总 IgE
药品：奥马珠单抗
抗炎注射
其他名称：
  • 索雷尔
安慰剂比较：安慰剂
看起来像活性药物
药品：安慰剂
安慰剂比较组，注射与活性药物相似
其他名称：
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动性哮喘诊断
大体时间：停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
调查问卷
停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
哮喘严重程度
大体时间：停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
调查问卷
停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性新发过敏体数
大体时间：停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
皮肤点刺试验
停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
喘息发作次数减少
大体时间：停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月
问卷
停用研究药物的 2 年观察期内的最后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Wanda Phipatanakul, MD, MS、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月7日

首次发布 (估计的)

2015年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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