Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma voorkomen bij kinderen met een hoog risico (PARK)

2 december 2025 bijgewerkt door: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Astmaprogressie en -ernst bij kinderen beheersen en voorkomen

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om te testen of twee jaar behandeling van kinderen in de voorschoolse leeftijd van 2-3 jaar met een hoog risico op astma met omalizumab (anti-IgE) gedurende twee jaar de progressie naar astma zal voorkomen. astma bij kinderen, zoals weerspiegeld door een vermindering van de prevalentie van actief astma in de laatste 12 maanden gedurende een observatieperiode van 2 jaar zonder het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie / Ziektemodificatie van astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder/voogd moet in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; hij/zij moet ook kunnen communiceren met studiepersoneel.
  2. 24-47 maanden oud bij randomisatie
  3. 2-4 piepende ademhaling in het afgelopen jaar
  4. positieve allergie voor aeroallergeen
  5. eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van astma of allergie
  6. Als hij deelneemt aan een behandeling met voedselimmunotherapie die geen deel uitmaakt van een klinische studie, een vastgesteld onderhoudsregime volgt dat continu wordt toegepast gedurende minimaal 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. >4 afleveringen van piepende ademhaling in het afgelopen jaar
  2. Gebruik van Stap 5- of Stap 6-therapie (ICS plus LABA) op het moment van inschrijving (Bezoek 0).
  3. Behoefte aan systemische corticosteroïden of een ziekenhuisopname voor luchtwegklachten binnen vier weken voorafgaand aan de screening.
  4. Drie of meer kuren met systemische corticosteroïden voor piepende ademhaling in het afgelopen jaar
  5. Meer dan vier dagen last van symptomen van piepende ademhaling, of beklemmend gevoel op de borst of hoesten in de afgelopen twee weken, met op zijn minst minimale beperking van de activiteit
  6. Meer dan vier dagen behandeling met albuterol (voor symptomen) in de afgelopen twee weken
  7. Meer dan één nacht last van symptomen van piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of hoesten die slaapverstoring veroorzaken in de afgelopen twee weken
  8. Meer dan één nacht albuterolbehandeling (voor symptomen) in de afgelopen twee weken
  9. vroeggeboorte (
  10. Behoefte aan zuurstof gedurende meer dan 5 dagen in de neonatale periode
  11. Geschiedenis van intubatie of mechanische ventilatie voor aandoeningen van de luchtwegen
  12. Andere significante medische aandoeningen, waaronder: ernstige aangeboren afwijkingen, cystische fibrose, chronische longziekten, bronchopulmonale dysplasie, thoraxchirurgie, voorgeschiedenis van tuberculose, immunodeficiëntie (primair of secundair), convulsies
  13. Verwacht binnen 4 jaar na aanvang van de studie te verhuizen naar een plaats waar persoonlijke klinische bezoeken onmogelijk zouden zijn
  14. Wordt geacht zich niet te kunnen houden aan studieactiviteiten
  15. Eerdere aeroallergeen-immunotherapie of gebruik van biologische geneesmiddelen, waaronder anti-IgE
  16. Eerdere IVIG of systemische immunosuppressiva anders dan corticosteroïden
  17. Geschiedenis van hypoxische aanvallen tijdens een piepende ademhaling
  18. Totaal IgE buiten het doseringsbereik van omalizumab.
  19. Ingeschreven in een klinische medicatiestudie in de afgelopen 30 dagen.
  20. Met een aantal bloedplaatjes < 150 x 109/L bij het screeningsbezoek (V0)
  21. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
  22. Geschiedenis van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, ongeacht de oorzaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
omalizumab 0,016 mg/kg/IE totaal IgE
Geneesmiddel: Omalizumab
anti-ige injectie
Andere namen:
  • Xolair
Placebo-vergelijker: Placebo
ziet eruit als een actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo
placebo-vergelijkingsarm, injectie vergelijkbaar met actief
Andere namen:
  • placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
actieve astma diagnose
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
vragenlijst
Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
ernst van astma
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
vragenlijst
Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal positieve nieuwe allergische sensibilisatie
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
huidpriktest
Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
afname van het aantal piepende ademhalingsepisodes
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel
vragenlijsten
Laatste 12 maanden gedurende 2 jaar observatieperiode zonder studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren