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Prévention de l'asthme chez les enfants à haut risque (PARK)

2 décembre 2025 mis à jour par: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Contrôler et prévenir la progression et la gravité de l'asthme chez les enfants

Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour tester si un traitement de deux ans d'enfants d'âge préscolaire âgés de 2 à 3 ans à haut risque d'asthme avec l'omalizumab (anti-IgE) pendant deux ans empêchera la progression vers asthme infantile, comme en témoigne une réduction de la prévalence de l'asthme actif au cours des 12 derniers mois au cours de la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prévention/Modification de la maladie de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent/tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté ; il doit également pouvoir communiquer avec le personnel de l'étude.
  2. 24-47 mois au moment de la randomisation
  3. 2 à 4 épisodes de respiration sifflante au cours de la dernière année
  4. allergie positive aux aéroallergènes
  5. parent au premier degré ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'asthme ou d'allergie
  6. Si participe à un traitement d'immunothérapie alimentaire qui ne fait pas partie d'un essai clinique, a suivi un régime d'entretien établi mis en œuvre en continu pendant au moins 2 mois.

Critère d'exclusion:

  1. > 4 épisodes de respiration sifflante au cours de la dernière année
  2. Utilisation de la thérapie de l'étape 5 ou de l'étape 6 (ICS plus LABA) au moment de l'inscription (visite 0).
  3. Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou hospitalisation pour symptômes respiratoires dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  4. Trois cours ou plus de corticostéroïdes systémiques pour les maladies sifflantes au cours de la dernière année
  5. Plus de quatre jours de symptômes de respiration sifflante ou d'oppression thoracique ou de toux au cours des deux dernières semaines causant au moins une limitation minimale de l'activité
  6. Plus de quatre jours de traitement à l'albutérol (pour les symptômes) au cours des deux dernières semaines
  7. Plus d'une nuit de symptômes de respiration sifflante ou d'oppression thoracique ou de toux causant des troubles du sommeil au cours des deux dernières semaines
  8. Plus d'une nuit de traitement à l'albutérol (pour les symptômes) au cours des deux dernières semaines
  9. Prématurité (
  10. Besoin d'oxygène pendant plus de 5 jours en période néonatale
  11. Antécédents d'intubation ou de ventilation mécanique pour maladie respiratoire
  12. Autres conditions médicales importantes, y compris : anomalies congénitales majeures, fibrose kystique, maladies pulmonaires chroniques, dysplasie bronchopulmonaire, chirurgie thoracique, antécédents de tuberculose, immunodéficience (primaire ou secondaire), troubles épileptiques
  13. S'attend à déménager dans les 4 ans suivant le début de l'étude dans un endroit qui rendrait impossible les visites cliniques en personne
  14. Réputé incapable d'adhérer aux activités d'études
  15. Immunothérapie aéroallergénique antérieure ou utilisation de produits biologiques, y compris anti-IgE
  16. Antécédents d'IgIV ou d'immunosuppresseurs systémiques autres que les corticostéroïdes
  17. Antécédents de crises hypoxiques lors d'un épisode de respiration sifflante
  18. IgE totales en dehors de la plage de dosage de l'omalizumab.
  19. Inscrit à un essai clinique de médicament au cours des 30 derniers jours.
  20. Avec numération plaquettaire < 150 x 109/L lors de la visite de dépistage (V0)
  21. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
  22. Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves quelle qu'en soit la cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
omalizumab 0,016 mg/kg/UI d'IgE totales
Médicament: Omalizumab
injection anti-ige
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur placebo: Placebo
ressemble à un médicament actif
Médicament: Placebo
bras placebo comparateur, injection similaire à l'actif
Autres noms:
  • bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic d'asthme actif
Délai: 12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
questionnaire
12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
sévérité de l'asthme
Délai: 12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
questionnaire
12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de nouvelles sensibilisations allergiques positives
Délai: 12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
test cutané
12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
diminution du nombre d'épisodes de respiration sifflante
Délai: 12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude
des questionnaires
12 derniers mois pendant la période d'observation de 2 ans sans médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimé)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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