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고위험 어린이의 천식 예방 (PARK)

2025년 12월 2일 업데이트: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

어린이의 천식 진행 및 중증도 제어 및 예방

이 시험은 천식 고위험군인 2~3세 미취학 아동을 2년 동안 오말리주맙(항IgE)으로 2년 동안 치료하면 천식으로의 진행을 막을 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구 약물을 중단한 2년의 관찰 기간 동안 마지막 12개월 동안 활동성 천식의 유병률 감소로 반영되는 소아 천식.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식의 예방/질병 수정.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 학부모/보호자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 그/그녀는 또한 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
  2. 24~47개월 무작위 배정
  3. 지난 1년 동안 2-4번의 쌕쌕거림 에피소드
  4. 에어로알레르겐에 대한 양성 알레르기
  5. 천식 또는 알레르기 병력이 있거나 현재 진단을 받은 직계 가족
  6. 임상 시험의 일부가 아닌 식품 면역 요법 치료에 참여하는 경우 최소 2개월 동안 지속적으로 시행되는 확립된 유지 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 >4번의 쌕쌕거림
  2. 등록 시(방문 0) 5단계 또는 6단계 요법(ICS + LABA) 사용.
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 호흡기 증상으로 인한 입원이 필요함.
  4. 지난 1년 동안 쌕쌕거림 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드 코스 3회 이상
  5. 지난 2주 동안 4일 이상 쌕쌕거림, 가슴 답답함 또는 기침이 최소한의 활동 제한을 초래함
  6. 지난 2주 동안 4일 이상의 알부테롤 치료(증상의 경우)
  7. 지난 2주 동안 쌕쌕거림, 가슴 답답함 또는 기침을 유발하는 기침 증상이 1박 이상
  8. 지난 2주 동안 1박 이상의 알부테롤 치료(증상에 대한)
  9. 미숙아 (
  10. 신생아기 5일 이상 산소 필요
  11. 호흡기 질환에 대한 삽관 또는 기계적 환기의 역사
  12. 주요 선천성 기형, 낭포성 섬유증, 만성 폐 질환, 기관지폐 이형성증, 흉부 수술, 결핵 병력, 면역 결핍(일차 또는 이차), 발작 장애를 포함한 기타 중요한 의학적 상태
  13. 연구 개시 후 4년 이내에 대면 임상 방문이 불가능한 장소로 이전할 것으로 예상되는 경우
  14. 학업활동을 지속할 수 없다고 판단되는 경우
  15. 이전의 에어로 알레르겐 면역 요법 또는 항 IgE를 포함한 생물학적 제제 사용
  16. 이전 IVIG 또는 코르티코스테로이드 이외의 전신 면역억제제
  17. 천명 에피소드 동안 저산소 발작의 역사
  18. omalizumab 투약 범위를 벗어난 총 IgE.
  19. 지난 30일 이내에 임상 약물 시험에 등록했습니다.
  20. 스크리닝 방문(V0)에서 혈소판 수 < 150 x 109/L
  21. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  22. 어떤 원인에서든 중증 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
오말리주맙 0.016 mg/kg/IU 총 IgE
의약품: 오말리주맙
안티게이지 주사
다른 이름들:
  • 졸레어
위약 비교기: 위약
활성 약물처럼 보입니다.
의약품: 위약
위약 비교군, 활성과 유사한 주사
다른 이름들:
  • 위약 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 천식 진단
기간: 연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
설문지
연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
천식 중증도
기간: 연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
설문지
연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 양성 알레르기 감작 수
기간: 연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
피부 찌름 테스트
연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
쌕쌕거림 횟수의 감소
기간: 연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월
설문지
연구 약물을 중단한 2년 관찰 기간 중 마지막 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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