Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung von Asthma bei Kindern mit hohem Risiko (PARK)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Kontrolle und Vorbeugung von Fortschreiten und Schweregrad von Asthma bei Kindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob eine zweijährige Behandlung von Vorschulkindern im Alter von 2-3 Jahren mit hohem Asthmarisiko mit Omalizumab (Anti-IgE) über zwei Jahre das Fortschreiten von Asthma verhindern kann Asthma im Kindesalter, was sich in einer Verringerung der Prävalenz von aktivem Asthma in den letzten 12 Monaten während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prävention/Krankheitsmodifikation von Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und vorzulegen; er/sie muss auch in der Lage sein, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  2. 24-47 Monate alt bei Randomisierung
  3. 2-4 pfeifende Episoden im letzten Jahr
  4. positive Allergie gegen Aeroallergen
  5. Verwandten ersten Grades mit bekannter oder aktueller Diagnose von Asthma oder Allergie
  6. Wenn Sie an einer Lebensmittel-Immuntherapie teilnehmen, die nicht Teil einer klinischen Studie ist, eine etablierte Erhaltungstherapie durchlaufen haben, die kontinuierlich für mindestens 2 Monate durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. >4 Episoden von Keuchen im letzten Jahr
  2. Anwendung der Step-5- oder Step-6-Therapie (ICS plus LABA) zum Zeitpunkt der Registrierung (Besuch 0).
  3. Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide oder eines Krankenhausaufenthalts wegen respiratorischer Symptome innerhalb von vier Wochen vor dem Screening.
  4. Drei oder mehr Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden bei pfeifenden Erkrankungen im letzten Jahr
  5. An mehr als vier Tagen mit Symptomen von Keuchen oder Engegefühl in der Brust oder Husten in den letzten zwei Wochen, die eine zumindest minimale Einschränkung der Aktivität verursacht haben
  6. Mehr als vier Tage Albuterol-Behandlung (gegen Symptome) in den letzten zwei Wochen
  7. Mehr als eine Nacht mit Symptomen von Keuchen oder Engegefühl in der Brust oder Husten, die in den letzten zwei Wochen zu Schlafstörungen führten
  8. Mehr als eine Nacht Albuterol-Behandlung (gegen Symptome) in den letzten zwei Wochen
  9. Frühgeburt (
  10. Sauerstoffbedarf für mehr als 5 Tage in der Neugeborenenperiode
  11. Geschichte der Intubation oder mechanischen Beatmung wegen Atemwegserkrankungen
  12. Andere signifikante Erkrankungen, einschließlich: schwere angeborene Anomalien, zystische Fibrose, chronische Lungenerkrankungen, bronchopulmonale Dysplasie, Thoraxchirurgie, Tuberkulose in der Anamnese, Immunschwäche (primär oder sekundär), Krampfanfälle
  13. Voraussichtlicher Umzug innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Studie an einen Ort, der persönliche klinische Besuche unmöglich machen würde
  14. Wird als nicht in der Lage angesehen, den Studienaktivitäten nachzukommen
  15. Vorherige Aeroallergen-Immuntherapie oder Verwendung von Biologika einschließlich Anti-IgE
  16. Vorheriges IVIG oder systemisches Immunsuppressivum außer Kortikosteroiden
  17. Vorgeschichte von hypoxischen Anfällen während einer pfeifenden Episode
  18. Gesamt-IgE außerhalb des Omalizumab-Dosierungsbereichs.
  19. In den letzten 30 Tagen an einer klinischen Medikationsstudie teilgenommen.
  20. Mit Thrombozytenzahlen < 150 x 109/L beim Screening-Besuch (V0)
  21. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken.
  22. Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen jeglicher Ursache in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Omalizumab 0,016 mg/kg/IE Gesamt-IgE
Arzneimittel: Omalizumab
Anti-ige-Injektion
Andere Namen:
  • Xolair
Placebo-Komparator: Placebo
sieht aus wie aktive Droge
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichsarm, Injektion ähnlich aktiv
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktive Asthmadiagnostik
Zeitfenster: Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Fragebogen
Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Schweregrad des Asthmas
Zeitfenster: Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Fragebogen
Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver neuer allergischer Sensibilisierungen
Zeitfenster: Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Haut-Prick-Test
Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Abnahme der Anzahl von Keuchepisoden
Zeitfenster: Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation
Fragebögen
Letzte 12 Monate während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums ohne Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Omalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren