Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af astma hos højrisikobørn (PARK)

2. december 2025 opdateret af: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Kontrol og forebyggelse af astmaprogression og sværhedsgrad hos børn

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at teste, om to års behandling af førskolebørn i alderen 2-3 år med høj risiko for astma med omalizumab (anti-IgE) i to år vil forhindre progression til astma hos børn, som afspejlet af en reduktion i forekomsten af ​​aktiv astma i de sidste 12 måneder i løbet af en 2-årig observationsperiode uden undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse/sygdomsmodifikation af astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder/værge skal kunne forstå og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke; han/hun skal også kunne kommunikere med studiepersonalet.
  2. 24-47 måneders alderen ved randomisering
  3. 2-4 hvæsende episoder det seneste år
  4. positiv allergi over for aeroallergen
  5. første grads slægtning med historie eller aktuel diagnose af astma eller allergi
  6. If deltager i en fødevareimmunterapibehandling, der ikke er en del af et klinisk forsøg, har været på et etableret vedligeholdelsesregime, implementeret kontinuerligt i minimum 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. >4 episoder med hvæsen i det seneste år
  2. Brug af trin 5 eller trin 6 terapi (ICS plus LABA ) på tidspunktet for tilmelding (besøg 0).
  3. Behov for systemiske kortikosteroider eller en hospitalsindlæggelse for luftvejssymptomer inden for fire uger før screening.
  4. Tre eller flere kure med systemiske kortikosteroider mod hvæsende sygdomme inden for det sidste år
  5. Mere end fire dage med symptomer på hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet eller hoste inden for de seneste to uger, hvilket har forårsaget mindst minimal aktivitetsbegrænsning
  6. Mere end fire dages albuterolbehandling (for symptomer) inden for de seneste to uger
  7. Mere end én nat med symptomer på hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet eller hoste, der har forårsaget søvnforstyrrelser inden for de sidste to uger
  8. Mere end én nat med albuterolbehandling (for symptomer) inden for de seneste to uger
  9. Præmaturitet (
  10. Behov for ilt i mere end 5 dage i den neonatale periode
  11. Anamnese med intubation eller mekanisk ventilation for luftvejssygdomme
  12. Andre væsentlige medicinske tilstande, herunder: større medfødte anomalier, cystisk fibrose, kroniske lungesygdomme, bronkopulmonal dysplasi, thoraxkirurgi, tuberkulose i anamnesen, immundefekt (primær eller sekundær), anfaldssygdomme
  13. Forventer at flytte inden for 4 år efter studiets påbegyndelse til et sted, som ville umuliggøre personlige kliniske besøg
  14. Anses ude af stand til at overholde studieaktiviteter
  15. Tidligere aeroallergen immunterapi eller brug af biologiske lægemidler inklusive anti-IgE
  16. Tidligere IVIG eller systemisk immunsuppressiv anden end kortikosteroider
  17. Anamnese med hypoxiske anfald under en hvæsende episode
  18. Total IgE uden for omalizumab-dosisområdet.
  19. Tilmeldt ethvert klinisk medicinforsøg inden for de seneste 30 dage.
  20. Med blodpladetal < 150 x 109/L ved screeningsbesøget (V0)
  21. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.
  22. Anamnese med alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
omalizumab 0,016 mg/kg/IE total IgE
Medicin: Omalizumab
anti-ige injektion
Andre navne:
  • Xolair
Placebo komparator: Placebo
ligner et aktivt stof
Medicin: Placebo
placebo komparatorarm, injektion svarende til aktiv
Andre navne:
  • placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktiv astmadiagnose
Tidsramme: Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
spørgeskema
Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
sværhedsgraden af ​​astma
Tidsramme: Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
spørgeskema
Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal positive nye allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
hudpriktest
Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
fald i antallet af hvæsende episoder
Tidsramme: Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin
spørgeskemaer
Sidste 12 måneder i løbet af 2 års observationsperiode uden undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner