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Prevenção da asma em crianças de alto risco (PARK)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Controlando e prevenindo a progressão e gravidade da asma em crianças

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para testar se o tratamento de dois anos de crianças pré-escolares de 2 a 3 anos de idade com alto risco de asma com omalizumabe (anti-IgE) por dois anos impedirá a progressão para asma infantil, conforme refletido por uma redução na prevalência de asma ativa nos últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos sem o medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevenção/Modificação da doença da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O pai/responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado; ele/ela também deve ser capaz de se comunicar com a equipe do estudo.
  2. 24-47 meses de idade na randomização
  3. 2-4 episódios de pieira no último ano
  4. alergia positiva a aeroalérgeno
  5. parente de primeiro grau com história ou diagnóstico atual de asma ou alergia
  6. Se estiver participando de um tratamento de imunoterapia alimentar que não faça parte de um ensaio clínico, esteja em um regime de manutenção estabelecido e implementado continuamente por no mínimo 2 meses.

Critério de exclusão:

  1. >4 episódios de sibilância no último ano
  2. Uso da terapia da Etapa 5 ou Etapa 6 (ICS mais LABA) no momento da inscrição (consulta 0).
  3. Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou internação por sintomas respiratórios nas quatro semanas anteriores à triagem.
  4. Três ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos para doenças sibilantes no último ano
  5. Mais de quatro dias de sintomas de pieira, aperto no peito ou tosse nas últimas duas semanas, causando pelo menos limitação mínima da atividade
  6. Mais de quatro dias de tratamento com albuterol (para sintomas) nas últimas duas semanas
  7. Mais de uma noite de sintomas de pieira, ou aperto no peito ou tosse causando perturbação do sono nas últimas duas semanas
  8. Mais de uma noite de tratamento com albuterol (para sintomas) nas últimas duas semanas
  9. Prematuridade (
  10. Necessidade de oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal
  11. História de intubação ou ventilação mecânica por doença respiratória
  12. Outras condições médicas significativas, incluindo: grandes anomalias congênitas, fibrose cística, doenças pulmonares crônicas, displasia broncopulmonar, cirurgia torácica, história de tuberculose, imunodeficiência (primária ou secundária), distúrbios convulsivos
  13. Esperar se mudar dentro de 4 anos após o início do estudo para um local que impossibilitaria as visitas clínicas presenciais
  14. Considerado incapaz de aderir às atividades de estudo
  15. Imunoterapia prévia com aeroalérgeno ou uso de produtos biológicos, incluindo anti-IgE
  16. IGIV anterior ou imunossupressor sistêmico diferente de corticosteroides
  17. História de convulsões hipóxicas durante um episódio de sibilância
  18. IgE total fora da faixa de dosagem de omalizumabe.
  19. Inscreveu-se em qualquer ensaio clínico de medicação nos últimos 30 dias.
  20. Com contagem de plaquetas < 150 x 109/L na Visita de Triagem (V0)
  21. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou pode afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
  22. História de reações anafiláticas/anafilactóides graves de qualquer causa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
omalizumabe 0,016 mg/kg/UI IgE total
Medicamento: Omalizumabe
injeção anti-gelo
Outros nomes:
  • Xolair
Comparador de Placebo: Placebo
parece droga ativa
Medicamento: Placebo
braço comparador de placebo, injeção semelhante ao ativo
Outros nomes:
  • braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de asma ativa
Prazo: Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
questionário
Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
gravidade da asma
Prazo: Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
questionário
Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de novas sensibilizações alérgicas positivas
Prazo: Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
teste cutâneo
Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
diminuição do número de episódios de sibilância
Prazo: Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo
questionários
Últimos 12 meses durante o período de observação de 2 anos fora do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00019640
  • U01AI179563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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