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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines nicht-hormonellen intravaginalen Gels bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen vaginaler Trockenheit.

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Ph IV, longitudinal, prospektiv, offen, nicht vergleichend, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines nicht-hormonellen intravaginalen Gels bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen vaginaler Trockenheit.

Primär: Bewertung der verbesserten Vaginalfeuchtigkeit bei Frauen nach der Menopause.

Sekundär: Verbesserung der Symptome aufgrund der Trockenheitsbewertung (VHI), Bewertung der Abnahme des vaginalen pH-Werts, Bewertung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI), Bewertung der Einhaltung der Studienbehandlung durch Patiententagebuch, Bewertung der Akzeptanz des Produkts und Subjektive Einschätzung des Patienten wie Juckreiz und Stechen/Brennen, über die Sicherheitsbeurteilung hinaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENDPUNKT:

  • Primär: Bewertung der verbesserten Vaginalfeuchtigkeit bei Frauen nach der Menopause anhand des Vaginalgesundheitsindex (VHI);
  • Bewerten Sie sekundär die Zunahme des Flüssigkeitsvolumens, die vaginale Elastizität und die Integrität des Epithels durch den VHI, bewerten Sie die pH-Kontrolle, die Verbesserung der weiblichen Sexualqualität durch Anwendung des Sexual Function Index Female (FSFI), bewerten Sie die tägliche Einhaltung der Behandlung durch den Patienten und bewerten Sie die Akzeptanz (Wohlbefinden, Ablaufen und Zufriedenheit) des Produkts und die Verbesserung von Juckreiz und Stechen/Brennen anhand von Fragebögen und überprüfen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit durch die Identifizierung unerwünschter Ereignisse.

STUDIENDESIGN: Phase-IV-Studie, longitudinal, prospektiv, offen, nicht vergleichend

BEVÖLKERUNG: Sechsundvierzig (46) Frauen nach der Menopause mit vaginaler Trockenheit

ARZNEIMITTEL: Polymere und Natriumlactat

BEHANDLUNG: Nur Behandlung – zwei wöchentliche Anwendungen (Montag und Donnerstag oder Dienstag und Freitag) für 12 Wochen

BEWERTUNG: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt bei allen Besuchen durch medizinisch-klinische Beurteilung, Beurteilung der durch Trockenheit verursachten Symptome (VHI), pH-Beurteilung (pH-Band) und Beurteilung der weiblichen Sexualqualität (FSFI) sowie subjektive Beurteilung die Einhaltung durch das Patiententagebuch. Die Bewertung der Akzeptanz des Produkts erfolgt beim letzten Besuch durch einen Fragebogen. Die Sicherheitsbewertung wird bei allen Besuchen durchgeführt, indem unerwünschte Ereignisse identifiziert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 40 Jahre.
  • bei gesunden Frauen nach der Menopause (die seit mehr als einem Jahr keine Menstruation haben).
  • Frauen mit vaginaler Trockenheit (VHI-Wert im Punkt Vaginalfeuchtigkeit zwischen 1 und 3)
  • Frauen mit aktivem Sexualleben haben mindestens einen Geschlechtsverkehr im Monat
  • Frauen ohne Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber ähnlichen Formulierungen.
  • Verstehen und Unterzeichnen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen verwenden andere intravaginale Gel-Feuchtigkeitscremes.
  • Frauen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
  • Frauen mit Krankheiten oder Beschwerden, die nach Meinung des Gynäkologen die Testergebnisse beeinflussen könnten.
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie angewendet haben.
  • Keine Vorgeschichte oder sichtbare Anzeichen einer chronischen Hauterkrankung oder regionaler Infektionen.
  • Frauen mit Genitalherpes, Vaginalinfektionen oder Harnwegsinfektionen.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Persönliche Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeit gegen ein Produkt der Damenhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Behandlung
zwei wöchentliche Anwendungen (Montag und Donnerstag oder Dienstag und Freitag) für 12 Wochen
Arzneimittel: Hidra1

Parameter: Vaginalgesundheitsindex (VHI): Der Effizienzparameter: eine vaginale Feuchtigkeit; Wird durch das VHI gemessen: 1 = keine/entzündeter Bereich; 2 = keine/NICHT entzündete Oberfläche; 3 = minimal, 4 = mäßig und 5 = normal.

Wird durch die Median- und Standardabweichung oder den Median- und Interquartilrang als Minimum und Maximum beschrieben.

Scala: pH-Band: Es wird anhand seines eigenen Werts gemessen. Fragebogen: Sexual Function Index Female (FSFI): international validierter Fragebogen mit Einzelantworten für Patientinnen.

Andere Namen:
  • Parameter: Vaginaler Gesundheitsindex (VHI)
  • Scala: pH-Band
  • Fragebogen: Sexual Function Index weiblich (FSFI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verbesserten Vaginalfeuchtigkeit bei Frauen nach der Menopause anhand des Vaginal Health Index (VHI).
Zeitfenster: 4 Monate
Vaginaler Gesundheitsindex (VHI): Der Effizienzparameter: vaginale Feuchtigkeit; Wird durch das VHI gemessen: 1 = keine/entzündeter Bereich; 2 = keine/NICHT entzündete Oberfläche; 3 = minimal, 4 = mäßig und 5 = normal
4 Monate
Scala: pH-Band: Es wird anhand seines eigenen Werts gemessen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Fragebogen: Sexual Function Index Female (FSFI): international validierter Fragebogen mit Einzelantworten für Patientinnen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit, indem Sie unerwünschte Ereignisse identifizieren
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hidra 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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