Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en ikke-hormonell intravaginal gel hos postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal tørrhet.
Ph IV, longitudinell, prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en ikke-hormonell intravaginal gel hos postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal tørrhet.
Primær: Evaluering av forbedret vaginal fuktighet hos postmenopausale kvinner.
Sekundært: forbedring av symptomer som følge av tørrhetsvurdering (VHI), evaluering av reduksjonen i vaginal pH, vurdering av seksuell funksjonsindeks kvinne (FSFI), evaluering av overholdelse av studiebehandling ved hjelp av pasientdagbok, vurdering av akseptabiliteten av produktet og subjektiv vurdering av pasienten som kløe og stikkende / svie, utover sikkerhetsvurderingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ENDEPUNKT:
- Primær: Evaluering av forbedret vaginal fuktighet hos postmenopausale kvinner gjennom vaginal helseindeks (VHI);
- Sekundærvurder økningen i væskevolum, vaginal elastisitet og integritet av epitelet av VHI, evaluer pH-kontrollen, forbedring av kvinnelig seksuell kvalitet ved å bruke Sexual Function Index female (FSFI), evaluer gjennom pasientens daglige behandlingsoverholdelse, evaluer akseptabiliteten (velferd, avrenning og tilfredshet) av produktet og forbedring av kløe og svie/brenning gjennom spørreskjemaer og verifiser tolerabiliteten og sikkerheten ved å identifisere uønskede hendelser.
STUDIEUTFORMING: Fase IV-studie, longitudinell, prospektiv, åpen, ikke-komparativ
BEFOLKNING: Førtiseks (46) kvinner etter overgangsalderen med vaginal tørrhet
LEGEMIDDEL: Polimerer og natriumlaktat
BEHANDLING: Kun behandling - to ukentlige påføringer (mandag og torsdag eller tirsdag og fredag) i 12 uker
EVALUERING: Evalueringen av effektiviteten vil bli holdt ved alle besøk ved medisinsk klinisk evaluering, evaluering av symptomer som følge av tørrhet (VHI), pH-evaluering (pH-tape) og evaluering av kvinnelig seksuell kvalitet (FSFI) og subjektiv evaluering samt etterlevelsen gjennom pasientdagboken. Evalueringen av produktets akseptbarhet vil være det siste besøket av et spørreskjema. Sikkerhetsvurderingen vil bli utført ved alle besøk ved å identifisere uønskede hendelser
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 40 år.
- hos friske postmenopausale kvinner (ikke menstruert på mer enn ett år).
- Kvinner med vaginal tørrhet (VHI-score i element vaginal fuktighet mellom 1-3)
- kvinner med aktive sexliv med minst ett samleie i måneden
- Kvinner uten en historie med følsomhet for lignende formuleringer.
- forstå og signere en avtale om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner bruker annen intravaginal gel fuktighetskrem.
- Kvinner diagnostisert med kreft.
- Kvinner med sykdom eller tilstand som etter gynekologens mening kan påvirke testresultatene.
- Kvinner som har brukt hormonbehandling de siste 3 månedene.
- Fravær av historie eller synlige bevis på kronisk hudsykdom eller regionale infeksjoner.
- Kvinner med genital herpes, vaginale infeksjoner eller urinveisinfeksjon.
- Gravide kvinner og ammende mødre.
- Personlig historie med allergi og overfølsomhet overfor ethvert produkt av feminin hygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun behandling
to ukentlige søknader (mandag og torsdag eller tirsdag og fredag) i 12 uker
|
Parametre: Vaginal helseindeks (VHI): Effektivitetsparameteren: a vaginal fuktighet; Vilje Målt gjennom VHI: 1 = ingen/betent område; 2 = ingen / IKKE betent overflate; 3 = minimal, 4 = moderat og 5 = normal. Vil bli beskrevet gjennom media og standardavvik eller median og interkvartil rangering, som minimum og maksimum. Scala: pH-bånd: Det vil bli målt etter sin egen verdi. Spørreskjema: Sexual Function Index kvinne (FSFI): internasjonalt validert spørreskjema med enkeltsvar for pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forbedret vaginal fuktighet hos postmenopausale kvinner ved vaginal helseindeks (VHI).
Tidsramme: 4 måneder
|
Vaginal helseindeks (VHI): Effektivitetsparameteren: en vaginal fuktighet; Vilje Målt gjennom VHI: 1 = ingen/betent område; 2 = ingen / IKKE betent overflate; 3 = minimal, 4 = moderat og 5 = normal
|
4 måneder
|
|
Scala: pH-bånd: Det vil bli målt etter sin egen verdi.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Spørreskjema: Sexual Function Index kvinne (FSFI): internasjonalt validert spørreskjema med enkeltsvar for pasient.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verifiser tolerabiliteten og sikkerheten ved å identifisere uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hidra 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .