Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji niehormonalnego żelu dopochwowego u kobiet po menopauzie z objawami suchości pochwy.

6 października 2015 zaktualizowane przez: Farmoquimica S.A.

Ph IV, badanie podłużne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji niehormonalnego żelu dopochwowego u kobiet po menopauzie z objawami suchości pochwy.

Podstawowe: ocena poprawy nawilżenia pochwy u kobiet po menopauzie.

Drugorzędne: poprawa objawów wynikająca z oceny suchości pochwy (VHI), ocena obniżenia pH pochwy, ocena wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), ocena przestrzegania przez dzienniczek pacjentki stosowania badanego leczenia, ocena dopuszczalności produktu oraz subiektywna ocena pacjenta jako swędzenie i kłucie/pieczenie, poza oceną bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PUNKT KOŃCOWY:

  • Podstawowe: ocena poprawy nawilżenia pochwy u kobiet po menopauzie za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (VHI);
  • Wtórnie ocena wzrostu objętości płynu, elastyczności pochwy i integralności nabłonka przez VHI, ocena kontroli pH, poprawa jakości seksualnej kobiet poprzez zastosowanie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), ocena przestrzegania przez pacjentkę codziennego leczenia, ocena akceptowalności (dobrobyt, spływ i satysfakcja) produktu oraz poprawa swędzenia i kłucia/pieczenia za pomocą kwestionariuszy oraz zweryfikować tolerancję i bezpieczeństwo poprzez identyfikację zdarzeń niepożądanych.

PROJEKT BADANIA: Badanie IV fazy, podłużne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze

Populacja: Czterdzieści sześć (46) kobiet po menopauzie z suchością pochwy

NARKOTYK: Polimery i mleczan sodu

KURACJA: Sama kuracja - dwie aplikacje tygodniowo (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) przez 12 tygodni

OCENA: Ocena skuteczności odbywać się będzie na wszystkich wizytach poprzez medyczną ocenę kliniczną, ocenę objawów wynikających z suchości (VHI), ocenę pH (taśma pH) i ocenę jakości seksualnej kobiet (FSFI) oraz ocenę subiektywną i zgodności poprzez dzienniczek pacjenta. Ocena dopuszczalności produktu będzie ostatnią wizytą za pomocą ankiety. Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt poprzez identyfikację zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 40 lat.
  • u zdrowych kobiet po menopauzie (niemiesiączkujących dłużej niż rok).
  • Kobiety z suchością pochwy (wynik VHI w pozycji wilgotność pochwy między 1-3)
  • kobiet prowadzących aktywne życie seksualne co najmniej jednego stosunku płciowego w miesiącu
  • Kobiety bez historii wrażliwości na podobne preparaty.
  • zrozumienie i podpisanie umowy o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety stosujące inny dopochwowy żel nawilżający.
  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem.
  • Kobiety z chorobą lub stanem, który w opinii ginekologa może wpłynąć na wyniki testu.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak historii lub widocznych dowodów na przewlekłą chorobę skóry lub regionalne infekcje.
  • Kobiety z opryszczką narządów płciowych, infekcjami pochwy lub infekcją dróg moczowych.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Osobista historia alergii i nadwrażliwości na jakikolwiek produkt higieny kobiecej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko leczenie
dwie aplikacje tygodniowo (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) przez 12 tygodni
Lek: Hidra1

Parametry: Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI): Parametr wydajności: wilgotność pochwy; Wola Mierzona przez VHI: 1 = brak / obszar objęty stanem zapalnym; 2 = brak / NIE stan zapalny powierzchni; 3 = minimalne, 4 = umiarkowane i 5 = normalne.

Zostanie opisany za pomocą mediany i odchylenia standardowego lub mediany i rangi międzykwartylowej , jako minimum i maksimum.

Scala: Taśma pH: Będzie mierzona własną wartością. Kwestionariusz: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): kwestionariusz zatwierdzony w skali międzynarodowej z pojedynczymi odpowiedziami dla pacjenta.

Inne nazwy:
  • Parametry: Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI)
  • Scala: taśma pH
  • Kwestionariusz: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy nawilżenia pochwy u kobiet po menopauzie za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indeks zdrowia pochwy (VHI): Parametr wydajności: wilgotność pochwy; Wola Mierzona przez VHI: 1 = brak / obszar objęty stanem zapalnym; 2 = brak / NIE stan zapalny powierzchni; 3 = minimalne, 4 = umiarkowane i 5 = normalne
4 miesiące
Scala: Taśma pH: Będzie mierzona własną wartością.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Kwestionariusz: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): kwestionariusz zatwierdzony w skali międzynarodowej z pojedynczymi odpowiedziami dla pacjenta.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikuj tolerancję i bezpieczeństwo, identyfikując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hidra 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj