Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un gel intravaginal no hormonal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de sequedad vaginal.
Ph IV, longitudinal, prospectivo, abierto, no comparativo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un gel intravaginal no hormonal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de sequedad vaginal.
Primario: Evaluación de la humedad vaginal mejorada en mujeres posmenopáusicas.
Secundaria: la mejoría de los síntomas resultantes del índice de sequedad (VHI), evaluación de la disminución del pH vaginal, evaluación del índice de función sexual femenina (FSFI), evaluación de la adherencia al tratamiento del estudio por diario del paciente, evaluación de la aceptabilidad del producto y valoración subjetiva del paciente como el picor y el escozor/ardor, más allá de la valoración de la seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PUNTO FINAL:
- Primario: Evaluación de la humedad vaginal mejorada en mujeres posmenopáusicas a través del índice de salud vaginal (VHI);
- Secundariamente evaluar el aumento de volumen de líquido, elasticidad vaginal e integridad del epitelio por el VHI, evaluar el control del pH, mejora de la calidad sexual femenina mediante la aplicación del Índice de Función Sexual femenina (FSFI), evaluar mediante la adherencia al tratamiento diario de la paciente, evaluar la aceptabilidad (bienestar, escurrimiento y satisfacción) del producto y la mejora del picor y escozor/ardor a través de cuestionarios y verificar la tolerabilidad y seguridad mediante la identificación de eventos adversos.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de fase IV, longitudinal, prospectivo, abierto, no comparativo
POBLACIÓN: Cuarenta y seis (46) mujeres posmenopáusicas con sequedad vaginal
FÁRMACO: Polímeros y Lactato de Sodio
TRATAMIENTO: Solo tratamiento - dos aplicaciones semanales (lunes y jueves o martes y viernes) durante 12 semanas
EVALUACIÓN: La evaluación de la eficacia se realizará en todas las visitas mediante evaluación clínica médica, evaluación de síntomas derivados de la sequedad (VHI), evaluación de pH (pH tape) y evaluación de calidad sexual femenina (FSFI) y evaluación subjetiva así como el cumplimiento a través del diario del paciente. La evaluación de la aceptabilidad del producto será la última visita mediante un cuestionario. La evaluación de seguridad se llevará a cabo en todas las visitas mediante la identificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiene Vale, Physician
- Número de teléfono: 55 31 91878133
- Correo electrónico: fabienebcv@yahoo.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 40 años.
- en mujeres posmenopáusicas sanas (sin menstruar durante más de un año).
- Mujeres con sequedad vaginal (puntaje VHI en el ítem humedad vaginal entre 1-3)
- mujeres con vida sexual activa de al menos una relación sexual en el mes
- Mujeres sin antecedentes de sensibilidad a formulaciones similares.
- entender y firmar un acuerdo de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que usan otro gel humectante intravaginal.
- Mujeres diagnosticadas con cáncer.
- Mujeres con enfermedad o condición que, a juicio del ginecólogo, pueda afectar los resultados de la prueba.
- Mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses.
- Ausencia de antecedentes o evidencia visible de enfermedad crónica de la piel o infecciones regionales.
- Mujeres con herpes genital, infecciones vaginales o infección del tracto urinario.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Antecedentes personales de alergia e hipersensibilidad a algún producto de higiene femenina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo tratamiento
dos aplicaciones semanales (lunes y jueves o martes y viernes) durante 12 semanas
|
Parámetros: índice de salud vaginal (VHI): el parámetro de eficiencia: una humedad vaginal; Will Medido a través del VHI: 1 = ninguno/área inflamada; 2 = superficie no inflamada/NO inflamada; 3 = mínimo, 4 = moderado y 5 = normal. Se describirá a través de la Media y Desviación Estándar o mediana y rango intercuartílico, como Mínimo y Máximo. Scala: Cinta de pH: Se medirá por su propio valor. Cuestionario: Índice de función sexual femenina (FSFI): cuestionario validado internacionalmente con respuestas únicas por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la humedad vaginal mejorada en mujeres posmenopáusicas mediante el índice de salud vaginal (VHI).
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de salud vaginal (VHI): el parámetro de eficiencia: una humedad vaginal; Will Medido a través del VHI: 1 = ninguno/área inflamada; 2 = superficie no inflamada/NO inflamada; 3 = mínimo, 4 = moderado y 5 = normal
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4 meses
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Scala: Cinta de pH: Se medirá por su propio valor.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cuestionario: Índice de función sexual femenina (FSFI): cuestionario validado internacionalmente con respuestas únicas por paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Verificar la tolerabilidad y la seguridad mediante la identificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hidra 1
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