Értékelje a nem hormonális intravaginális gél hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát posztmenopauzás nőknél, akiknél hüvelyszárazság tünetei vannak.
Ph IV, longitudinális, prospektív, nyílt, nem összehasonlító, a nem hormonális intravaginális gél hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése posztmenopauzás nőknél, akiknél hüvelyszárazság tünetei vannak.
Elsődleges: A hüvelyi nedvesség javulásának értékelése posztmenopauzás nőknél.
Másodlagos: a szárazság minősítésből adódó tünetek javulása (VHI), a hüvely pH-értékének csökkenésének értékelése, a női szexuális funkcióindex (FSFI) felmérése, a vizsgálati kezelés betartásának értékelése betegnapló alapján, a termék elfogadhatóságának felmérése, ill. a beteg szubjektív értékelése a viszketés és a szúró/égő érzés miatt, a biztonsági értékelésen túl.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VÉGPONT:
- Elsődleges: a hüvelyi nedvesség javulásának értékelése posztmenopauzás nőknél a vaginális egészségi index (VHI) alapján;
- Másodlagosan értékelje a VHI-vel a folyadéktérfogat növekedését, a hüvely rugalmasságát és a hám integritását, értékelje a pH-szabályozást, a női szexuális minőség javítását a női szexuális funkcióindex (FSFI) alkalmazásával, értékelje a beteg napi kezelési betartását, értékelje az elfogadhatóságot (jólét, elfolyás és elégedettség), valamint a viszketés és a csípő/égő érzés javítása kérdőíveken keresztül, valamint a nemkívánatos események azonosításával ellenőrizni kell a tolerálhatóságot és a biztonságosságot.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: IV. fázisú vizsgálat, longitudinális, prospektív, nyílt, nem összehasonlító
LÉPESSÉG: Negyvenhat (46) posztmenopauzás nő hüvelyszárazságban
GYÓGYSZER: Polimerek és nátrium-laktát
KEZELÉS: Csak kezelés - heti két alkalom (hétfőn és csütörtökön vagy kedden és pénteken) 12 héten keresztül
ÉRTÉKELÉS: A hatékonyság értékelése minden vizit alkalmával orvosi klinikai értékeléssel, a szárazságból eredő tünetek értékelésével (VHI), pH-értékeléssel (pH tape) és a női szexuális minőség értékelésével (FSFI) és szubjektív értékeléssel, valamint szubjektív értékeléssel történik. a betegnaplón keresztül. A termék elfogadhatóságának értékelése az utolsó kérdőíves látogatás. A biztonsági értékelést minden látogatáskor elvégzik a nemkívánatos események azonosításával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti nők.
- egészséges posztmenopauzás nőknél (egy évnél tovább nem menstruálnak).
- Hüvelyszárazságban szenvedő nők (1-3 közötti VHI-pontszám a hüvely nedvességtartalmában)
- aktív szexuális életet folytató nők legalább egy szexuális élete a hónapban
- Nők, akik korábban nem voltak érzékenyek a hasonló készítményekre.
- beleegyezési megállapodás megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik más intravaginális gél hidratálót használnak.
- Rákkal diagnosztizált nők.
- Nők olyan betegségben vagy állapotban, amely a nőgyógyász véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Hormonpótló kezelésben részesülő nők az elmúlt 3 hónapban.
- Krónikus bőrbetegség vagy regionális fertőzések előzményeinek vagy látható bizonyítékainak hiánya.
- Nők genitális herpeszben, hüvelyi fertőzésben vagy húgyúti fertőzésben.
- Terhes nők és szoptató anyák.
- Személyes allergiás és túlérzékenység bármely női higiéniai termékkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak kezelés
heti két jelentkezés (hétfőn és csütörtökön vagy kedden és pénteken) 12 héten keresztül
|
Paraméterek: Hüvelyi egészségi index (VHI): A hatékonyság paramétere: a hüvely nedvességtartalma; Akarat VHI-n keresztül mérve: 1 = nincs / gyulladt terület; 2 = nincs / NEM gyulladt felület; 3 = minimális, 4 = közepes és 5 = normál. A Média és a Szórás vagy a medián és az interkvartilis rangsoron keresztül lesz leírva, mint Minimum és Maximum. Scala: pH-szalag: A mérés a saját értékével történik. Kérdőív: Szexuális Funkció Index nő (FSFI): nemzetközileg validált kérdőív, egyetlen válaszokkal a páciens számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi nedvesség javulásának értékelése posztmenopauzás nőknél a vaginális egészségi index (VHI) alapján.
Időkeret: 4 hónap
|
Hüvelyi egészségi index (VHI): A hatékonyság paramétere: a hüvely nedvességtartalma; Akarat VHI-n keresztül mérve: 1 = nincs / gyulladt terület; 2 = nincs / NEM gyulladt felület; 3 = minimális, 4 = közepes és 5 = normál
|
4 hónap
|
|
Scala: pH-szalag: A mérés a saját értékével történik.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Kérdőív: Szexuális Funkció Index nő (FSFI): nemzetközileg validált kérdőív, egyetlen válaszokkal a páciens számára.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ellenőrizze a tolerálhatóságot és a biztonságosságot a nemkívánatos események azonosításával
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hidra 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .