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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un gel intravaginal non hormonal chez les femmes ménopausées présentant des symptômes de sécheresse vaginale.

6 octobre 2015 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Ph IV , Longitudinal, Prospectif, Ouvert, Non comparatif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un gel intravaginal non hormonal chez les femmes ménopausées présentant des symptômes de sécheresse vaginale.

Primaire : Évaluation de l'amélioration de l'humidité vaginale chez les femmes ménopausées.

Secondaire : l'amélioration des symptômes résultant de l'évaluation de la sécheresse (VHI), l'évaluation de la diminution du pH vaginal, l'évaluation de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'évaluation de l'adhésion au traitement de l'étude par le journal du patient, l'évaluation de l'acceptabilité du produit et évaluation subjective du patient comme les démangeaisons et les picotements/brûlures, au-delà de l'évaluation de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ENDPOINT :

  • Primaire : Évaluation de l'amélioration de l'humidité vaginale chez les femmes ménopausées grâce à l'indice de santé vaginale (VHI) ;
  • Évaluer secondairement l'augmentation du volume liquidien, l'élasticité vaginale et l'intégrité de l'épithélium par le VHI, évaluer le contrôle du pH, l'amélioration de la qualité sexuelle féminine en appliquant le Sexual Function Index féminin (FSFI), évaluer à travers l'observance quotidienne du patient au traitement, évaluer l'acceptabilité (bien-être, écoulement et satisfaction) du produit et l'amélioration des démangeaisons et des picotements/brûlures grâce à des questionnaires et vérifier la tolérance et la sécurité en identifiant les événements indésirables.

CONCEPTION DE L'ETUDE : Etude de phase IV, longitudinale, prospective, en ouvert, non comparative

POPULATION : Quarante-six (46) femmes ménopausées présentant une sécheresse vaginale

MÉDICAMENT : Polymères et Lactate de Sodium

TRAITEMENT : Traitement seul - deux applications hebdomadaires (lundi et jeudi ou mardi et vendredi) pendant 12 semaines

ÉVALUATION : L'évaluation de l'efficacité aura lieu sur toutes les visites par évaluation clinique médicale, évaluation des symptômes résultant de la sécheresse (VHI), évaluation du pH (pH tape) et évaluation de la qualité sexuelle féminine (FSFI) et évaluation subjective ainsi que l'observance via le journal du patient. L'évaluation de l'acceptabilité du produit se fera à la dernière visite par un questionnaire. L'évaluation de la sécurité sera effectuée sur toutes les visites en identifiant les événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 40 ans.
  • chez les femmes ménopausées en bonne santé (qui n'ont pas eu leurs règles depuis plus d'un an).
  • Femmes souffrant de sécheresse vaginale (score VHI dans l'item humidité vaginale entre 1 et 3)
  • femmes ayant une vie sexuelle active d'au moins un rapport sexuel dans le mois
  • Femmes sans antécédents de sensibilité à des formulations similaires.
  • comprendre et signer un accord de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes utilisant d'autres gels hydratants intravaginaux.
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer.
  • Les femmes atteintes d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis du gynécologue, pourrait affecter les résultats du test.
  • Femmes utilisant un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois.
  • Absence d'antécédents ou de signes visibles de maladie cutanée chronique ou d'infections régionales.
  • Femmes atteintes d'herpès génital, d'infections vaginales ou d'infections des voies urinaires.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Antécédents personnels d'allergie et d'hypersensibilité à tout produit d'hygiène féminine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul traitement
deux applications hebdomadaires (lundi et jeudi ou mardi et vendredi) pendant 12 semaines
Médicament: Hydra1

Paramètres : Vaginal health index (VHI) : Le paramètre d'efficacité : a humidité vaginale ; Will Mesuré à travers le VHI : 1 = aucun / zone enflammée ; 2 = surface non/PAS enflammée ; 3 = minime, 4 = modéré et 5 = normal.

Sera décrit par le média et l'écart type ou la médiane et le rang interquartile , comme minimum et maximum.

Scala : Ruban pH : Il sera mesuré par sa propre valeur. Questionnaire : Sexual Function Index féminin (FSFI) : questionnaire validé au niveau international avec des réponses uniques pour le patient.

Autres noms:
  • Paramètres : Indice de santé vaginale (VHI)
  • Scala : ruban pH
  • Questionnaire : Indice de fonction sexuelle féminin (FSFI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration de l'humidité vaginale chez les femmes ménopausées par l'indice de santé vaginale (VHI).
Délai: 4 mois
Vaginal health index (VHI) : Le paramètre d'efficacité : a humidité vaginale ; Will Mesuré à travers le VHI : 1 = aucun / zone enflammée ; 2 = surface non/PAS enflammée ; 3 = minime, 4 = modéré et 5 = normal
4 mois
Scala : Ruban pH : Il sera mesuré par sa propre valeur.
Délai: 4 mois
4 mois
Questionnaire : Sexual Function Index féminin (FSFI) : questionnaire validé au niveau international avec des réponses uniques pour le patient.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vérifier la tolérance et la sécurité en identifiant les événements indésirables
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farmoquimica S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hidra 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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