Arvioi ei-hormonaalisen intravaginaalisen geelin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen kuivuuden oireita.
Ph IV, pitkittäinen, tuleva, avoin, ei-vertaileva, ei-hormonaalisen intravaginaalisen geelin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen kuivuuden oireita.
Ensisijainen: Emättimen kosteuden paranemisen arviointi postmenopausaalisilla naisilla.
Toissijainen: kuivuusluokituksen (VHI) aiheuttamien oireiden paraneminen, emättimen pH:n laskun arviointi, naisen seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) arviointi, tutkimushoidon noudattamisen arviointi potilaspäiväkirjan perusteella, tuotteen hyväksyttävyyden arviointi ja subjektiivinen arvio potilaan kutinana ja pistelynä / polttajana turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTEKOHDAT:
- Ensisijainen: Emättimen kosteuden paranemisen arviointi postmenopausaalisilla naisilla emättimen terveysindeksin (VHI) avulla;
- Toissijaisesti arvioi nestetilavuuden kasvu, emättimen kimmoisuus ja epiteelin eheys VHI:n avulla, arvioi pH:n säätö, naisen seksuaalisen laadun paraneminen käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI), arvioi potilaan päivittäisen hoidon noudattamisen perusteella, arvioi hyväksyttävyyttä (hyvinvointi, valuminen ja tyytyväisyys) sekä kutinan ja pistelyn/polttamisen parantaminen kyselylomakkeilla ja todenna siedettävyys ja turvallisuus tunnistamalla haittatapahtumat.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Vaiheen IV tutkimus, pitkittäinen, prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva
VÄESTÖ: Neljäkymmentäkuusi (46) vaihdevuosien jälkeistä naista, joilla on emättimen kuivumista
LÄÄKE: Polymeerit ja natriumlaktaatti
HOITO: Vain hoito - kaksi kertaa viikossa (maanantai ja torstai tai tiistai ja perjantai) 12 viikon ajan
ARVIOINTI: Tehokkuuden arviointi suoritetaan kaikilla käynneillä lääketieteellisen kliinisen arvioinnin, kuivuuden aiheuttamien oireiden arvioinnin (VHI), pH-arvioinnin (pH-teippi) ja naisten seksuaalisen laadun arvioinnin (FSFI) ja subjektiivisen arvioinnin sekä noudattaminen potilaspäiväkirjan kautta. Tuotteen hyväksyttävyyden arviointi on viimeinen kyselylomake. Turvallisuusarviointi tehdään kaikilla käynneillä tunnistamalla haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset.
- terveillä postmenopausaalisilla naisilla (ei kuukautisia yli vuoden).
- Naiset, joilla on emättimen kuivumista (VHI-pistemäärä emättimen kosteuskohdassa 1-3)
- naiset, joilla on ollut aktiivinen seksielämä vähintään kerran kuukaudessa
- Naiset, joilla ei ole aikaisemmin ollut herkkyyttä vastaaville koostumuksille.
- tietoisen suostumussopimuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät muita intravaginaalisia geelikosteusvoidetta.
- Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä.
- Naiset, joilla on sairaus tai tila, joka gynekologin mielestä voi vaikuttaa testituloksiin.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kroonisen ihosairauden tai alueellisten infektioiden historian tai näkyvien todisteiden puuttuminen.
- Naiset, joilla on sukuelinten herpes, emätintulehdus tai virtsatietulehdus.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Henkilökohtainen allergia ja yliherkkyys jollekin naisen hygieniatuotteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain hoito
kaksi viikoittaista hakemusta (maanantai ja torstai tai tiistai ja perjantai) 12 viikon ajan
|
Parametrit: Emättimen terveysindeksi (VHI): Tehokkuusparametri: a vaginan kosteus; Tahto VHI:n kautta mitattuna: 1 = ei mitään / tulehtunut alue; 2 = ei / EI tulehtunutta pintaa; 3 = minimaalinen, 4 = kohtalainen ja 5 = normaali. Kuvataan Median ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiiliarvojen kautta minimi- ja maksimiarvoina. Scala: pH-nauha: Se mitataan omalla arvollaan. Kyselylomake: Sexual Function Index nainen (FSFI): kansainvälisesti validoitu kyselylomake, jossa on yksi vastaus potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kosteuden paranemisen arviointi postmenopausaalisilla naisilla emättimen terveysindeksillä (VHI).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Emättimen terveysindeksi (VHI): Tehokkuusparametri: emättimen kosteus; Tahto VHI:n kautta mitattuna: 1 = ei mitään / tulehtunut alue; 2 = ei / EI tulehtunutta pintaa; 3 = minimaalinen, 4 = kohtalainen ja 5 = normaali
|
4 kuukautta
|
|
Scala: pH-nauha: Se mitataan omalla arvollaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake: Sexual Function Index nainen (FSFI): kansainvälisesti validoitu kyselylomake, jossa on yksi vastaus potilaalle.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkista siedettävyys ja turvallisuus tunnistamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hidra 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .