Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een niet-hormonale intravaginale gel bij postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale droogheid.
Ph IV, longitudinaal, prospectief, open label, niet-vergelijkend, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een niet-hormonale intravaginale gel te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale droogheid.
Primair: evaluatie van verbeterd vaginaal vocht bij postmenopauzale vrouwen.
Secundair: de verbetering van de symptomen als gevolg van de Dryness Rating (VHI), evaluatie van de afname van de vaginale pH, beoordeling van de Sexual Function Index Female (FSFI), evaluatie van therapietrouw aan de studiebehandeling door patiëntendagboek, beoordeling van de aanvaardbaarheid van het product en subjectieve beoordeling van de patiënt als jeuk en stekend/branderig gevoel, voorbij de veiligheidsbeoordeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
EINDPUNT:
- Primair: Evaluatie van verbeterd vaginaal vocht bij postmenopauzale vrouwen door middel van vaginale gezondheidsindex (VHI);
- Secundair de toename van het vloeistofvolume, de vaginale elasticiteit en integriteit van het epitheel door de VHI evalueren, de pH-controle evalueren, de verbetering van de vrouwelijke seksuele kwaliteit door toepassing van de Sexual Function Index Female (FSFI), evalueren door middel van de dagelijkse therapietrouw van de patiënt, de aanvaardbaarheid evalueren (welzijn, afvloeiing en tevredenheid) van het product en de verbetering van jeuk en stekend/branderig gevoel door middel van vragenlijsten en verifieer de verdraagbaarheid en veiligheid door bijwerkingen te identificeren.
STUDIEONTWERP: Fase IV-studie, longitudinaal, prospectief, open-label, niet-vergelijkend
BEVOLKING: Zesenveertig (46) postmenopauzale vrouwen met vaginale droogheid
DRUG: polimeren en natriumlactaat
BEHANDELING: Enige behandeling - twee wekelijkse toepassingen (maandag en donderdag of dinsdag en vrijdag) gedurende 12 weken
EVALUATIE: De evaluatie van de effectiviteit zal bij alle bezoeken plaatsvinden door middel van medische klinische evaluatie, evaluatie van symptomen als gevolg van de droogheid (VHI), pH-evaluatie (pH-tape) en evaluatie van vrouwelijke seksuele kwaliteit (FSFI) en subjectieve evaluatie, evenals de naleving via het patiëntendagboek. De evaluatie van de aanvaardbaarheid van het product zal het laatste bezoek zijn door middel van een vragenlijst. De veiligheidsbeoordeling zal bij alle bezoeken worden uitgevoerd door bijwerkingen te identificeren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar.
- bij gezonde postmenopauzale vrouwen (langer dan een jaar niet menstrueren).
- Vrouwen met vaginale droogheid (VHI-score in item vaginaal vocht tussen 1-3)
- vrouwen met een actief seksleven van ten minste één geslachtsgemeenschap in de maand
- Vrouwen zonder een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor soortgelijke formuleringen.
- het begrijpen en ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die andere intravaginale gel-moisturizer gebruiken.
- Vrouwen gediagnosticeerd met kanker.
- Vrouwen met een ziekte of aandoening die naar het oordeel van de gynaecoloog de testuitslag kan beïnvloeden.
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt.
- Afwezigheid van geschiedenis of zichtbaar bewijs van chronische huidziekte of regionale infecties.
- Vrouwen met genitale herpes, vaginale infecties of urineweginfecties.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Persoonlijke geschiedenis van allergie en overgevoeligheid voor elk product van vrouwelijke hygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen behandeling
twee wekelijkse toepassingen (maandag en donderdag of dinsdag en vrijdag) gedurende 12 weken
|
Parameters: Vaginale gezondheidsindex (VHI): De parameter van efficiëntie: een vaginale vochtigheid; Zal Gemeten via de VHI: 1 = geen / ontstoken gebied; 2 = geen/NIET ontstoken oppervlak; 3 = minimaal, 4 = matig en 5 = normaal. Wordt beschreven via de media en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielrang, als minimum en maximum. Scala: pH-tape: het wordt gemeten aan de hand van zijn eigen waarde. Vragenlijst: Sexual Function Index female (FSFI): internationaal gevalideerde vragenlijst met enkelvoudige antwoorden voor de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verbeterd vaginaal vocht bij postmenopauzale vrouwen door de Vaginal Health Index (VHI).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI): De parameter van efficiëntie: een vaginale vochtigheid; Zal Gemeten via de VHI: 1 = geen / ontstoken gebied; 2 = geen/NIET ontstoken oppervlak; 3 = minimaal, 4 = matig en 5 = normaal
|
4 maanden
|
|
Scala: pH-tape: het wordt gemeten aan de hand van zijn eigen waarde.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Vragenlijst: Sexual Function Index female (FSFI): internationaal gevalideerde vragenlijst met enkelvoudige antwoorden voor de patiënt.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Controleer de verdraagbaarheid en veiligheid door bijwerkingen te identificeren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hidra 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .