질 건조 증상이 있는 폐경 후 여성에서 비호르몬 질내 젤의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
질 건조증 증상이 있는 폐경 후 여성에서 비호르몬 질내 겔의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ph IV, 종방향, 전망적, 개방 라벨, 비비교.
1차: 폐경 후 여성의 개선된 질 수분 평가.
2차: 건조 등급(VHI)으로 인한 증상 개선, 질 pH 감소 평가, 여성 성기능 지수(FSFI) 평가, 환자 일지에 의한 연구 치료 순응도 평가, 제품 수용성 평가 및 안전성 평가를 넘어 환자의 가려움증 및 따가움/화끈거림에 대한 주관적 평가.
연구 개요
상세 설명
끝점:
- 1차: 질 건강 지수(VHI)를 통해 폐경 후 여성의 개선된 질 수분 평가;
- 2차 VHI에 의한 체액량의 증가, 질탄력도, 상피의 완전성 평가, 여성성기능지수(FSFI)를 적용하여 pH 조절, 여성의 성기능 개선 평가, 환자의 일일 치료 순응도를 통해 평가, 수용성 평가 (복지, 유출 및 만족도) 및 설문지를 통해 가려움증 및 따끔거림/화끈거림 개선을 확인하고 부작용을 파악하여 내약성 및 안전성을 검증합니다.
연구 설계: 제4상 연구, 종적, 전향적, 공개 라벨, 비비교
인구: 질 건조증이 있는 폐경 후 여성 46명
약물: 중합체 및 젖산나트륨
치료: 단독 치료 - 12주 동안 매주 2회 적용(월요일 및 목요일 또는 화요일 및 금요일)
평가: 유효성 평가는 의학적 임상 평가, 건조로 인한 증상 평가(VHI), pH 평가(pH 테이프) 및 여성 성기능 평가(FSFI) 및 주관적 평가에 의해 모든 방문에 대해 수행됩니다. 환자일기를 통한 순응도. 제품의 적합성 평가는 앙케이트에 의한 마지막 방문이 될 것입니다. 부작용을 식별하여 모든 방문에 대해 안전성 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성.
- 건강한 폐경 후 여성(1년 이상 월경을 하지 않음).
- 질 건조증이 있는 여성(항목 질 수분의 VHI 점수 1-3)
- 한 달에 적어도 한 번 성교를 하는 활발한 성생활을 하는 여성
- 유사한 제제에 대한 민감성의 병력이 없는 여성.
- 정보에 입각한 동의 계약을 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 질내 젤 보습제를 사용하는 여성.
- 암 진단을 받은 여성.
- 산부인과 의사의 의견에 따라 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 질병이나 상태가 있는 여성.
- 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법을 사용한 여성.
- 병력의 부재 또는 만성 피부 질환 또는 국소 감염의 가시적 증거.
- 생식기 포진, 질 감염 또는 요로 감염이 있는 여성.
- 임산부와 수유부.
- 여성 위생 제품에 대한 알레르기 및 과민증의 개인 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유일한 치료
12주 동안 매주 2회 신청(월요일 및 목요일 또는 화요일 및 금요일)
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매개변수: 질 건강 지수(VHI): 효율성 매개변수: 질 수분; VHI를 통해 측정된 의지: 1 = 없음/염증 부위; 2 = 표면에 염증이 없음/없음; 3 = 최소, 4 = 중간 및 5 = 정상. 매체 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위 순위를 통해 최소 및 최대로 설명됩니다. Scala: pH 테이프: 자체 값으로 측정됩니다. 설문지: 여성 성기능 지수(FSFI): 환자에 대한 단일 답변이 포함된 국제적으로 검증된 설문지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI)에 의한 폐경 후 여성의 질 수분 개선 평가.
기간: 4개월
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질 건강 지수(VHI): 효율성 매개변수: 질 수분; VHI를 통해 측정된 의지: 1 = 없음/염증 부위; 2 = 표면에 염증이 없음/없음; 3 = 최소, 4 = 중간 및 5 = 정상
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4개월
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Scala: pH 테이프: 자체 값으로 측정됩니다.
기간: 4개월
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4개월
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설문지: 여성 성기능 지수(FSFI): 환자에 대한 단일 답변이 포함된 국제적으로 검증된 설문지.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 확인을 통한 내약성 및 안전성 검증
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hidra 1
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