评估非激素阴道内凝胶对有阴道干燥症状的绝经后妇女的疗效、安全性和耐受性。
2015年10月6日 更新者：Farmoquimica S.A.
Ph IV，纵向，前瞻性，开放标签，非比较，评估非激素阴道内凝胶对有阴道干燥症状的绝经后妇女的疗效、安全性和耐受性。
主要：评估绝经后妇女阴道水分改善情况。
次要：干燥等级 (VHI) 引起的症状改善、评估阴道 pH 值下降、评估女性性功能指数 (FSFI)、通过患者日记评估研究治疗的依从性、评估产品的可接受性以及患者主观评价为瘙痒和刺痛/灼痛，超出安全性评价。
研究概览
详细说明
端点：
- 主要：通过阴道健康指数 (VHI) 评估绝经后妇女阴道水分的改善情况；
- 二次评估VHI增加的液体量、阴道弹性和上皮的完整性，评估pH值控制，通过应用女性性功能指数（FSFI）评估女性性质量，通过患者的日常治疗依从性评估，评估可接受性通过问卷调查产品的（福利、流失和满意度）以及瘙痒和刺痛/灼痛的改善情况，并通过识别不良事件来验证耐受性和安全性。
研究设计：IV 期研究，纵向、前瞻性、开放标签、非比较
人群：四十六 (46) 名阴道干燥的绝经后妇女
药物：聚合物和乳酸钠
治疗：仅治疗 - 每周两次（周一和周四或周二和周五），持续 12 周
评估：通过医学临床评估、干燥症状评估（VHI）、pH 评估（pH 胶带）和女性性质量评估（FSFI）以及主观评估以及通过患者日记的依从性。 对产品可接受性的评估将是问卷调查的最后一次访问。 将通过识别不良事件对所有访问进行安全评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40岁以上的女性。
- 在健康的绝经后妇女（没有月经超过一年）。
- 阴道干涩的女性（VHI 得分在 1-3 之间的项目阴道水分）
- 性生活活跃的女性，每月至少有一次性交
- 没有对类似配方敏感史的女性。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 使用其他阴道内凝胶保湿剂的女性。
- 被诊断出患有癌症的妇女。
- 患有妇科医生认为可能影响检测结果的疾病或状况的女性。
- 在过去 3 个月内使用激素替代疗法的女性。
- 没有慢性皮肤病或局部感染的病史或可见证据。
- 患有生殖器疱疹、阴道感染或尿路感染的女性。
- 孕妇和哺乳母亲。
- 对任何女性卫生产品过敏和过敏的个人史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅治疗
每周两次申请（周一和周四或周二和周五），为期 12 周
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参数：阴道健康指数（VHI）：效率参数：阴道水分；意志 通过 VHI 测量： 1 = 无/发炎区域； 2 = 无/未发炎表面； 3 = 最小，4 = 中等，5 = 正常。 将通过 Media and Standard Deviation 或 median and interquartile rank 来描述，如 Minimum 和 Maximum。 Scala: pH tape: 会用它自己的值来衡量。 调查问卷：女性性功能指数 (FSFI)：经过国际验证的调查问卷，为患者提供单一答案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阴道健康指数 (VHI) 评估绝经后妇女阴道水分的改善情况。
大体时间：4个月
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阴道健康指数（VHI）：效率参数：阴道水分；意志 通过 VHI 测量： 1 = 无/发炎区域； 2 = 无/未发炎表面； 3 = 最小，4 = 中等，5 = 正常
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4个月
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Scala: pH tape: 会用它自己的值来衡量。
大体时间：4个月
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4个月
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调查问卷：女性性功能指数 (FSFI)：经过国际验证的调查问卷，为患者提供单一答案。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过识别不良事件来验证耐受性和安全性
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thales Braga, Analist、Famorquimica SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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