Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ikke-hormonal intravaginal gel hos postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal tørhed.

6. oktober 2015 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Ph IV, Longitudinal, Prospektiv, Åben Label, Ikke-komparativ, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ikke-hormonal intravaginal gel hos postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal tørhed.

Primær: Evaluering af forbedret vaginal fugt hos postmenopausale kvinder.

Sekundært: forbedring af symptomer som følge af tørhedsvurdering (VHI), evaluering af faldet i vaginal pH, vurdering af seksuel funktionsindeks kvinde (FSFI), evaluering af overholdelse af undersøgelsesbehandling ved hjælp af patientdagbog, vurdering af produktets acceptabilitet og subjektiv vurdering af patienten som kløe og svie/brænding, ud over sikkerhedsvurderingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENDPUNKT:

  • Primær: Evaluering af forbedret vaginal fugt hos postmenopausale kvinder gennem vaginalt sundhedsindeks (VHI);
  • Sekundært evaluere stigningen i væskevolumen, vaginal elasticitet og integritet af epitelet af VHI, evaluere pH-kontrollen, forbedring af kvindelig seksuel kvalitet ved at anvende Sexual Function Index female (FSFI), evaluere gennem patientens daglige behandlingsadhærens, evaluere acceptabiliteten (velfærd, afløb og tilfredshed) af produktet og forbedring af kløe og svie/brænding gennem spørgeskemaer og verificere tolerabiliteten og sikkerheden ved at identificere uønskede hændelser.

STUDIEDESIGN: Fase IV-studie, longitudinelle, prospektive, åben label, ikke-komparativ

BEFOLKNING: Seksogfyrre (46) kvinder efter overgangsalderen med vaginal tørhed

LÆGEMIDDEL: Polimerer og natriumlaktat

BEHANDLING: Kun behandling - to ugentlige applikationer (mandag og torsdag eller tirsdag og fredag) i 12 uger

EVALUERING: Evalueringen af ​​effektiviteten vil blive afholdt ved alle besøg ved medicinsk klinisk evaluering, evaluering af symptomer som følge af tørheden (VHI), pH-evaluering (pH-tape) og evaluering af kvindelig seksuel kvalitet (FSFI) og subjektiv evaluering samt compliance gennem patientdagbogen. Evalueringen af ​​produktets acceptabilitet vil være det sidste besøg af et spørgeskema. Sikkerhedsvurderingen vil blive udført ved alle besøg ved at identificere uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 40 år.
  • hos raske postmenopausale kvinder (ikke menstruerende i mere end et år).
  • Kvinder med vaginal tørhed (VHI-score i punkt vaginal fugt mellem 1-3)
  • kvinder med aktivt sexliv på mindst ét ​​samleje om måneden
  • Kvinder uden en historie med følsomhed over for lignende formuleringer.
  • forstå og underskrive en informeret samtykkeaftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i at bruge anden intravaginal gel fugtighedscreme.
  • Kvinder diagnosticeret med kræft.
  • Kvinder med sygdom eller tilstand, der efter gynækologens mening kan påvirke testresultaterne.
  • Kvinder, der har brugt hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Fravær af historie eller synlige tegn på kronisk hudsygdom eller regionale infektioner.
  • Kvinder med genital herpes, vaginale infektioner eller urinvejsinfektion.
  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Personlig historie med allergi og overfølsomhed over for ethvert produkt af feminin hygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun behandling
to ugentlige ansøgninger (mandag og torsdag eller tirsdag og fredag) i 12 uger
Medicin: Hidra1

Parametre: Vaginalt sundhedsindeks (VHI): Effektivitetsparameteren: a vaginal fugt; Vilje Målt gennem VHI: 1 = ingen/betændt område; 2 = ingen / IKKE betændt overflade; 3 = minimal, 4 = moderat og 5 = normal.

Vil blive beskrevet gennem Media og Standard Deviation eller median og interkvartil rang, som Minimum og Maximum.

Scala: pH-bånd: Det vil blive målt efter sin egen værdi. Spørgeskema: Sexual Function Index kvinde (FSFI): internationalt valideret spørgeskema med enkeltsvar til patient.

Andre navne:
  • Parametre: Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
  • Scala: pH-tape
  • Spørgeskema: Sexual Function Index kvinde (FSFI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedret vaginal fugt hos postmenopausale kvinder ved det vaginale sundhedsindeks (VHI).
Tidsramme: 4 måneder
Vaginalt sundhedsindeks (VHI): Effektivitetsparameteren: a vaginal fugt; Vilje Målt gennem VHI: 1 = ingen/betændt område; 2 = ingen / IKKE betændt overflade; 3 = minimal, 4 = moderat og 5 = normal
4 måneder
Scala: pH-bånd: Det vil blive målt efter sin egen værdi.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Spørgeskema: Sexual Function Index kvinde (FSFI): internationalt valideret spørgeskema med enkeltsvar til patient.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft tolerabiliteten og sikkerheden ved at identificere uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hidra 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner