Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um gel intravaginal não hormonal em mulheres na pós-menopausa com sintomas de secura vaginal.
Ph IV, Longitudinal, Prospectivo, Rótulo Aberto, Não Comparativo, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de um Gel Intravaginal Não Hormonal em Mulheres na Pós-Menopausa com Sintomas de Secura Vaginal.
Primário: Avaliação da melhora da umidade vaginal em mulheres na pós-menopausa.
Secundário: a melhora dos sintomas resultantes do Índice de Secura (VHI), avaliação da diminuição do pH vaginal, avaliação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), avaliação da adesão ao tratamento do estudo pelo diário da paciente, avaliação da aceitabilidade do produto e avaliação subjetiva do paciente quanto ao prurido e ardor/ardência, além da avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ENDPOINT:
- Primário: Avaliação da melhora da umidade vaginal em mulheres na pós-menopausa por meio do índice de saúde vaginal (VHI);
- Secundariamente avaliar o aumento do volume de fluidos, elasticidade vaginal e integridade do epitélio pelo VHI, avaliar o controle do pH, melhora da qualidade sexual feminina aplicando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), avaliar através da adesão diária do paciente ao tratamento, avaliar a aceitabilidade (bem-estar, escorrimento e satisfação) do produto e a melhora do prurido e ardência/ardência por meio de questionários e verificar a tolerabilidade e segurança por meio da identificação de eventos adversos.
DESENHO DO ESTUDO: Estudo de fase IV, longitudinal, prospectivo, aberto, não comparativo
POPULAÇÃO: Quarenta e seis (46) mulheres na pós-menopausa com secura vaginal
DROGA: Polímeros e Lactato de Sódio
TRATAMENTO: Somente tratamento - duas aplicações semanais (segunda e quinta ou terça e sexta) por 12 semanas
AVALIAÇÃO: A avaliação da eficácia será realizada em todas as consultas por avaliação clínica médica, avaliação dos sintomas decorrentes do ressecamento (VHI), avaliação do pH (fita de pH) e avaliação da qualidade sexual feminina (FSFI) e avaliação subjetiva bem como a adesão através do diário do paciente. A avaliação da aceitabilidade do produto será a última visita por meio de um questionário. A avaliação de segurança será realizada em todas as visitas, identificando eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos.
- em mulheres pós-menopáusicas saudáveis (que não menstruam há mais de um ano).
- Mulheres com secura vaginal (escore VHI no item umidade vaginal entre 1-3)
- mulheres com vida sexual ativa de pelo menos uma relação sexual no mês
- Mulheres sem histórico de sensibilidade a formulações semelhantes.
- compreender e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres em uso de outro gel hidratante intravaginal.
- Mulheres diagnosticadas com câncer.
- Mulheres com doença ou condição que, na opinião do ginecologista, possa afetar os resultados dos exames.
- Mulheres em uso de terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses.
- Ausência de história ou evidência visível de doença cutânea crônica ou infecções regionais.
- Mulheres com herpes genital, infecções vaginais ou infecção do trato urinário.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Antecedentes pessoais de alergia e hipersensibilidade a qualquer produto de higiene feminina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Único tratamento
duas aplicações semanais (segunda e quinta ou terça e sexta) por 12 semanas
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Parâmetros: Índice de saúde vaginal (VHI): O parâmetro de eficiência: umidade vaginal; Será medido pelo VHI: 1 = nenhum/área inflamada; 2 = sem/NÃO superfície inflamada; 3 = mínimo, 4 = moderado e 5 = normal. Será descrito através da Média e Desvio Padrão ou mediana e posto interquartílico, como Mínimo e Máximo. Scala: Fita de pH: Será medida pelo seu próprio valor. Questionário: Sexual Function Index feminino (FSFI): questionário validado internacionalmente com respostas únicas para cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da umidade vaginal melhorada em mulheres na pós-menopausa pelo índice de saúde vaginal (VHI).
Prazo: 4 meses
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Índice de saúde vaginal (VHI): O parâmetro de eficiência: a umidade vaginal; Será medido pelo VHI: 1 = nenhum/área inflamada; 2 = sem/NÃO superfície inflamada; 3 = mínimo, 4 = moderado e 5 = normal
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4 meses
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Scala: Fita de pH: Será medida pelo seu próprio valor.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Questionário: Sexual Function Index feminino (FSFI): questionário validado internacionalmente com respostas únicas para cada paciente.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verifique a tolerabilidade e segurança identificando eventos adversos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hidra 1
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