Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un gel intravaginale non ormonale nelle donne in postmenopausa con sintomi di secchezza vaginale.
Ph IV, longitudinale, prospettico, in aperto, non comparativo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un gel intravaginale non ormonale nelle donne in postmenopausa con sintomi di secchezza vaginale.
Primario: valutazione del miglioramento dell'umidità vaginale nelle donne in postmenopausa.
Secondario: il miglioramento dei sintomi derivanti dal Dryness Rating (VHI), valutazione della diminuzione del pH vaginale, valutazione del Sexual Function Index femminile (FSFI), valutazione dell'aderenza al trattamento in studio tramite diario della paziente, valutazione dell'accettabilità del prodotto e valutazione soggettiva del paziente come prurito e pizzicore/bruciore, al di là della valutazione di sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PUNTO FINALE:
- Primario: valutazione del miglioramento dell'umidità vaginale nelle donne in post menopausa attraverso l'indice di salute vaginale (VHI);
- Secondariovalutare l'aumento del volume del fluido, l'elasticità vaginale e l'integrità dell'epitelio da parte del VHI, valutare il controllo del pH, il miglioramento della qualità sessuale femminile applicando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI), valutare attraverso l'aderenza giornaliera al trattamento del paziente, valutare l'accettabilità (benessere, deflusso e soddisfazione) del prodotto e il miglioramento del prurito e del pizzicore/bruciore attraverso questionari e verificarne la tollerabilità e la sicurezza individuando gli eventi avversi.
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: studio di fase IV, longitudinale, prospettico, in aperto, non comparativo
POPOLAZIONE: Quarantasei (46) donne in post menopausa con secchezza vaginale
FARMACO: Polimeri e Lattato di Sodio
TRATTAMENTO: Solo trattamento - due applicazioni settimanali (lunedì e giovedì o martedì e venerdì) per 12 settimane
VALUTAZIONE: La valutazione dell'efficacia si terrà in tutte le visite mediante valutazione clinica medica, valutazione dei sintomi derivanti dalla secchezza (VHI), valutazione del pH (pH tape) e valutazione della qualità sessuale femminile (FSFI) e valutazione soggettiva nonché la compliance attraverso il diario del paziente. La valutazione dell'accettabilità del prodotto sarà l'ultima visita da parte di un questionario. La valutazione della sicurezza sarà effettuata in tutte le visite identificando gli eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni.
- in donne sane in postmenopausa (senza mestruazioni da più di un anno).
- Donne con secchezza vaginale (punteggio VHI nell'item umidità vaginale compreso tra 1 e 3)
- donne con una vita sessuale attiva di almeno un rapporto sessuale al mese
- Donne senza una storia di sensibilità a formulazioni simili.
- comprendere e firmare un accordo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che usano altri gel idratanti intravaginali.
- Donne con diagnosi di cancro.
- Donne con patologie o condizioni che, a giudizio del ginecologo, potrebbero influenzare i risultati del test.
- Donne che hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi.
- Assenza di anamnesi o evidenza visibile di malattie croniche della pelle o infezioni regionali.
- Donne con herpes genitale, infezioni vaginali o infezioni del tratto urinario.
- Donne incinte e madri che allattano.
- Storia personale di allergia e ipersensibilità a qualsiasi prodotto di igiene femminile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo trattamento
due applicazioni settimanali (lunedì e giovedì o martedì e venerdì) per 12 settimane
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Parametri: Indice di salute vaginale (VHI): Il parametro di efficienza: un'umidità vaginale; Volontà Misurata attraverso il VHI: 1 = assente/area infiammata; 2 = superficie assente/NON infiammata; 3 = minimo, 4 = moderato e 5 = normale. Sarà descritto attraverso la media e la deviazione standard o la mediana e il rango interquartile, come minimo e massimo. Scala: nastro pH: sarà misurato dal proprio valore. Questionario: Sexual Function Index female (FSFI): questionario validato a livello internazionale con risposte singole per paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento dell'umidità vaginale nelle donne in post menopausa mediante l'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indice di salute vaginale (VHI): Il parametro di efficienza: un'umidità vaginale; Volontà Misurata attraverso il VHI: 1 = assente/area infiammata; 2 = superficie assente/NON infiammata; 3 = minimo, 4 = moderato e 5 = normale
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4 mesi
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Scala: nastro pH: sarà misurato dal proprio valore.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Questionario: Sexual Function Index female (FSFI): questionario validato a livello internazionale con risposte singole per paziente.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verificare la tollerabilità e la sicurezza identificando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hidra 1
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