Utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en icke-hormonell intravaginal gel hos postmenopausala kvinnor med symtom på vaginal torrhet.
Ph IV , longitudinell, prospektiv, öppen etikett, icke-jämförande, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en icke-hormonell intravaginal gel hos postmenopausala kvinnor med symtom på vaginal torrhet.
Primär: Utvärdering av förbättrad vaginal fukt hos postmenopausala kvinnor.
Sekundärt: förbättringen av symtomen till följd av torrhetsklassificeringen (VHI), utvärdering av minskningen av vaginalt pH, bedömning av Sexual Function Index female (FSFI), utvärdering av följsamheten till studiebehandling genom patientdagbok, bedömning av produktens acceptans och subjektiv bedömning av patienten som klåda och sveda / sveda, utöver säkerhetsbedömningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SLUTPUNKT:
- Primär: Utvärdering av förbättrad vaginal fukt hos postmenopausala kvinnor genom vaginalt hälsoindex (VHI);
- Sekundärt utvärdera ökningen i vätskevolym, vaginal elasticitet och integritet av epitelet av VHI, utvärdera pH-kontrollen, förbättring av kvinnlig sexuell kvalitet genom att tillämpa Sexual Function Index female (FSFI), utvärdera genom patientens dagliga behandlingsföljsamhet, utvärdera acceptansen (välfärd, avrinning och tillfredsställelse) av produkten och förbättring av klåda och sveda/bränna genom frågeformulär och verifiera tolerabiliteten och säkerheten genom att identifiera biverkningar.
STUDIEUTFORMNING: Fas IV-studie, longitudinell, prospektiv, öppen, icke-jämförande
BEFOLKNING: Fyrtiosex (46) kvinnor efter klimakteriet med vaginal torrhet
LÄKEMEDEL: Polimerer och natriumlaktat
BEHANDLING: Endast behandling - två appliceringar per vecka (måndag och torsdag eller tisdag och fredag) i 12 veckor
UTVÄRDERING: Utvärderingen av effektiviteten kommer att hållas vid alla besök genom medicinsk klinisk utvärdering, utvärdering av symtom till följd av torrhet (VHI), pH-utvärdering (pH-tejp) och utvärdering av kvinnlig sexuell kvalitet (FSFI) och subjektiv utvärdering samt efterlevnaden genom patientdagboken. Utvärderingen av produktens acceptans kommer att vara det sista besöket av ett frågeformulär. Säkerhetsbedömningen kommer att utföras vid alla besök genom att identifiera negativa händelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 40 år.
- hos friska postmenopausala kvinnor (som inte har mens på mer än ett år).
- Kvinnor med vaginal torrhet (VHI-poäng i punkt vaginal fukt mellan 1-3)
- kvinnor med aktivt sexliv av minst ett samlag i månaden
- Kvinnor utan en historia av känslighet för liknande formuleringar.
- förstå och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i att använda annan intravaginal gel fuktighetskräm.
- Kvinnor med diagnosen cancer.
- Kvinnor med sjukdom eller tillstånd som enligt gynekologens uppfattning skulle kunna påverka provsvaren.
- Kvinnor som har använt hormonbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Frånvaro av historia eller synliga bevis på kronisk hudsjukdom eller regionala infektioner.
- Kvinnor med genital herpes, vaginalinfektioner eller urinvägsinfektion.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
- Personlig historia av allergi och överkänslighet mot någon produkt av feminin hygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast behandling
två ansökningar per vecka (måndag och torsdag eller tisdag och fredag) i 12 veckor
|
Parametrar: Vaginalt hälsoindex (VHI): Effektivitetsparametern: a vaginal fukt; Will Mäts genom VHI: 1 = ingen/inflammerat område; 2 = ingen/ej inflammerad yta; 3 = minimal, 4 = måttlig och 5 = normal. Kommer att beskrivas genom media och standardavvikelse eller median och interkvartil rang , som minimum och maximum. Scala: pH-tejp: Det kommer att mätas med sitt eget värde. Frågeformulär: Sexual Function Index female (FSFI): internationellt validerat frågeformulär med enstaka svar för patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förbättrad vaginal fukt hos postmenopausala kvinnor med Vaginal Health index (VHI).
Tidsram: 4 månader
|
Vaginalt hälsoindex (VHI): Effektivitetsparametern: a vaginal fukt; Will Mäts genom VHI: 1 = ingen/inflammerat område; 2 = ingen/ej inflammerad yta; 3 = minimal, 4 = måttlig och 5 = normal
|
4 månader
|
|
Scala: pH-tejp: Det kommer att mätas med sitt eget värde.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Frågeformulär: Sexual Function Index female (FSFI): internationellt validerat frågeformulär med enstaka svar för patienten.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Verifiera tolerabiliteten och säkerheten genom att identifiera biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hidra 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .