Оценить эффективность, безопасность и переносимость негормонального интравагинального геля у женщин в постменопаузе с симптомами сухости влагалища.
Ph IV, продольное, проспективное, открытое, несравнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости негормонального интравагинального геля у женщин в постменопаузе с симптомами сухости влагалища.
Первичный: оценка улучшения влажности влагалища у женщин в постменопаузе.
Вторичные: улучшение симптомов в результате рейтинга сухости (VHI), оценка снижения рН влагалища, оценка женского индекса сексуальной функции (FSFI), оценка приверженности исследуемому лечению по дневнику пациента, оценка приемлемости продукта и субъективная оценка пациента, как зуд и покалывание/жжение, выходит за рамки оценки безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:
- Первичный: оценка улучшенной влажности влагалища у женщин в постменопаузе с помощью индекса здоровья влагалища (VHI);
- Вторичная оценка увеличения объема жидкости, эластичности влагалища и целостности эпителия с помощью VHI, оценка контроля pH, улучшение качества женской сексуальной функции с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), оценка через ежедневную приверженность пациента лечению, оценка приемлемости (благополучие, стекание и удовлетворенность) продукта и улучшение зуда и покалывания / жжения с помощью опросников и проверки переносимости и безопасности путем выявления побочных эффектов.
ПЛАНИРОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ: исследование фазы IV, лонгитюдное, проспективное, открытое, несравнительное.
ПОПУЛЯЦИЯ: Сорок шесть (46) женщин в постменопаузе с сухостью влагалища.
НАРКОТИКИ: полимеры и лактат натрия
ЛЕЧЕНИЕ: Только лечение - два применения в неделю (понедельник и четверг или вторник и пятница) в течение 12 недель.
ОЦЕНКА: Оценка эффективности будет проводиться во время всех посещений с помощью медицинской клинической оценки, оценки симптомов, возникающих в результате сухости (VHI), оценки pH (рулетка pH) и оценки женского сексуального качества (FSFI), а также субъективной оценки, а также соблюдение через дневник пациента. Оценкой приемлемости продукта будет последнее посещение с помощью анкеты. Оценка безопасности будет проводиться во время всех посещений путем выявления нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте старше 40 лет.
- у здоровых женщин в постменопаузе (без менструаций более одного года).
- Женщины с сухостью влагалища (оценка VHI по показателю влажности влагалища от 1 до 3)
- женщины с активной половой жизнью минимум один половой акт в месяц
- Женщины без анамнеза чувствительности к подобным составам.
- понимание и подписание соглашения об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Женщины используют другие интравагинальные увлажняющие гели.
- Женщины с диагнозом рак.
- Женщины с заболеванием или состоянием, которое, по мнению гинеколога, могло повлиять на результаты теста.
- Женщины, применяющие заместительную гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие анамнеза или видимых признаков хронического кожного заболевания или регионарных инфекций.
- Женщины с генитальным герпесом, вагинальными инфекциями или инфекциями мочевыводящих путей.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- В личном анамнезе аллергия и повышенная чувствительность к любому продукту женской гигиены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только лечение
два еженедельных применения (понедельник и четверг или вторник и пятница) в течение 12 недель
|
Параметры: Индекс здоровья влагалища (ИСЗ): Параметр эффективности: влажность влагалища; Воля Измерено с помощью ДМС: 1 = нет / воспаленная область; 2 = нет / НЕ воспаленная поверхность; 3 = минимальная, 4 = умеренная и 5 = нормальная. Будет описан через Медиа и Стандартное отклонение или медиану и межквартильный ранг, как Минимум и Максимум. Scala: Лента pH: будет измеряться собственным значением. Опросник: женский индекс сексуальной функции (FSFI): международно утвержденный опросник с отдельными ответами для пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения влажности влагалища у женщин в постменопаузе по индексу здоровья влагалища (VHI).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс вагинального здоровья (VHI): Параметр эффективности: влажность влагалища; Воля Измерено с помощью ДМС: 1 = нет / воспаленная область; 2 = нет / НЕ воспаленная поверхность; 3 = минимальное, 4 = умеренное и 5 = нормальное
|
4 месяца
|
|
Scala: Лента pH: будет измеряться собственным значением.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Опросник: женский индекс сексуальной функции (FSFI): международно утвержденный опросник с отдельными ответами для пациента.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка переносимости и безопасности путем выявления нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hidra 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .