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パラセタモールと NSAID の併用：無作為化、盲検、並行、4 群臨床試験 (PANSAID)

2018年2月9日 更新者：Daniel Hägi-Pedersen

試験名: パラセタモールと NSAID の併用: 無作為化、盲検、並行、4 群臨床試験

治験略称：PANSAID

背景: 効果的な術後疼痛管理は、手術患者の健康とリハビリテーションにとって不可欠です。 人工股関節全置換術 (THA) 後に「ゴールド スタンダード」は存在せず、さまざまな非オピオイド薬の組み合わせが使用されますが、単剤療法と比較して追加の鎮痛効果の証拠は事実上ありません。

目的: この試験の目的は、パラセタモールとイブプロフェン、および THA 後の異なる用量でのそれらの組み合わせの鎮痛効果と安全性を調査することです。

介入: 患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます。A) パラセタモール 1 g x 4 およびイブプロフェン 400 mg x 4。 B) パラセタモール 1 g x 4 およびプラセボ (イブプロフェン); C) プラセボ (パラセタモール) とイブプロフェン 400 mg x 4; D) パラセタモール 0.5 g x 4 およびイブプロフェン 200 mg。

設計: プラセボ対照、並列 4 グループ、多施設試験であり、適切な集中化されたコンピューター生成割り当てシーケンスと、さまざまなブロック サイズと部位ごとの層別化による割り当ての隠蔽。 評価者、研究者、介護者、患者、および統計学者の盲検化。

サンプル サイズ: 術後 1 日目にモルヒネ 10 mg の差を検出するには、適格な患者 556 人が必要です。標準偏差は 20 mg、タイプ 1 のエラー率は 0.004 (両側)、タイプ 2 のエラー率は 0.10 です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験名: パラセタモールと NSAID の併用: 無作為化、盲検、並行、4 群臨床試験

治験略称：PANSAID

背景: 効果的な術後疼痛管理は、手術患者の健康とリハビリテーションにとって不可欠です。 人工股関節全置換術 (THA) 後に「ゴールド スタンダード」は存在せず、さまざまな非オピオイド薬の組み合わせが使用されますが、単剤療法と比較して追加の鎮痛効果の証拠は事実上ありません。

目的: この試験の目的は、パラセタモールとイブプロフェン、および THA 後の異なる用量でのそれらの組み合わせの鎮痛効果と安全性を調査することです。

介入: 患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます。A) パラセタモール 1 g x 4 およびイブプロフェン 400 mg x 4。 B) パラセタモール 1 g x 4 およびプラセボ (イブプロフェン); C) プラセボ (パラセタモール) とイブプロフェン 400 mg x 4; D) パラセタモール 0.5 g x 4 およびイブプロフェン 200 mg。

設計: プラセボ対照、並列 4 グループ、多施設試験であり、適切な集中化されたコンピューター生成割り当てシーケンスと、さまざまなブロック サイズと部位ごとの層別化による割り当ての隠蔽。 評価者、研究者、介護者、患者、および統計学者の盲検化。

サンプル サイズ: 術後 1 日目にモルヒネ 10 mg の差を検出するには、適格な患者 556 人が必要です。標準偏差は 20 mg、タイプ 1 のエラー率は 0.004 (両側)、タイプ 2 のエラー率は 0.10 です。 .

サブスタディ: 以下のサブスタディを事前に計画しています。 :

  1. 以下のサブグループに関するベネフィットアウトカム（疼痛およびオピオイド消費）のサブグループ分析：性別、年齢（65歳未満 vs 65歳以上）、ASAスコア（I+II vs III）、手術前の鎮痛薬の使用（なし対任意）および麻酔法（全身麻酔対脊椎麻酔）。 詳細なプロトコルについては、www.pansaid.dk をご覧ください。
  2. 次のグループの性別、年齢 (65 歳未満 vs 65 歳以上)、手術前の NSAIDs の使用、および ASA スコア (I+II vs III) に関する有害性 (重大な有害事象および有害事象) のサブグループ分析。 詳細なプロトコルについては、www.pansaid.dk をご覧ください。
  3. 指定された90日（1年）よりも長いフォローアップ
  4. VAS スコアとオピオイド消費との関連の分析
  5. PCA-モルヒネの使用に関するタイムツーイベント分析
  6. 術前の鎮痛薬の使用と痛み/モルヒネの消費との関連の分析
  7. 個々の患者の分析: 何人の患者が「軽度の痛みより悪くない」(NRS<3) を達成するか。 詳細なプロトコルについては、www.pansaid.dk をご覧ください。

より多くのサブスタディが事後的に実行される可能性があり、それらはそのように明確に識別されます。

修正および承認の監視 プロトコル バージョン 2: 承認済み 2015 年 8 月 12 日: 治験プロトコルの最初の承認バージョン

プロトコル バージョン 3: 2016 年 1 月 21 日に承認: SAE の場合に何が起こるかの明確化と主要なプロトコル違反の定義

プロトコル バージョン 4: 2016 年 6 月 15 日に承認: 主要アウトカムの明確化、介入期間中のステロイドの使用が許可されていないことの明確化、探索的アウトカム (めまい) の追加

プロトコル バージョン 5: 2016 年 12 月 21 日承認: パラセタモールの禁忌の除外基準の明確化とスタブ研究の追加

研究の種類

介入

入学 (実際)

556

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster、デンマーク、4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København、Brøndby、デンマーク、2605
        • Gildhøj Privathospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性、一次人工股関節全置換術 (THA) の予定
  • 年齢 > 18
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 かつ < 40
  • 肥沃な年齢の女性は、尿HCG妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 治験実施計画書の内容と制限事項を十分に理解した上で、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを行った患者。

除外基準:

  • 治験にご協力いただけない患者様。
  • -別の試験への同時参加
  • デンマーク語を理解または話すことができない患者。
  • 強力なオピオイドの毎日の使用（トラマドールとコデインは受け入れられます）
  • -試験で使用された薬にアレルギーのある患者。
  • -NSAIDに対する禁忌、たとえば、以前の潰瘍、心不全、肝不全、または腎不全（eGRF <60 ml / kg / 1,73m2）、既知の血小板減少症（<100 mia / L）
  • -アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者-調査官の判断に基づく。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療A:
パラセタモール 1g + イブプロフェン 400 mg の経口投与を手術の 1 時間前から開始し、6 時間間隔 (+/- 1 時間) で投与します。つまり、手術後の最初の 24 時間で合計 4 回投与します。
薬：パラセタモール（1g×4）
術後 24 時間は 6 時間間隔で 1 g を投与
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：イブプロフェン（400mg×4）
術後24時間は6時間間隔で400mgを投与
アクティブコンパレータ：治療 B:
パラセタモール 1g + プラセボの経口投与を手術の 1 時間前から開始し、6 時間間隔で (+/- 1 時間)、つまり手術後の最初の 24 時間で合計 4 回投与します。
薬：パラセタモール（1g×4）
術後 24 時間は 6 時間間隔で 1 g を投与
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：プラセボ (x4)
術後24時間は6時間間隔で投与
アクティブコンパレータ：治療 C:
プラセボ + イブプロフェン 400 mg の経口投与を手術の 1 時間前から開始し、6 時間間隔で (+/- 1 時間)、つまり手術後の最初の 24 時間で合計 4 回投与します。
薬：イブプロフェン（400mg×4）
術後24時間は6時間間隔で400mgを投与
薬：プラセボ (x4)
術後24時間は6時間間隔で投与
アクティブコンパレータ：治療 D:
パラセタモール 0.5 g + イブプロフェン 200 mg の経口投与を手術の 1 時間前から開始し、6 時間間隔 (+/- 1 時間) で、つまり術後最初の 24 時間で合計 4 回投与します。
薬：パラセタモール (0,5 g x 4)
術後最初の24時間は6時間間隔で0.5gを投与
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：イブプロフェン（200mg×4）
術後24時間は6時間間隔で200mgを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のモルヒネ消費
時間枠：術後0～24時間
術後の最初の 24 時間の患者管理鎮痛（PCA）として投与されるモルヒネと、術後の最初の 1 時間に麻酔後ユニットで投与される補足モルヒネの両方の合計必要量。 ボーラス 2.0 mg;ロックアウト: 10 分
術後0～24時間
重篤な有害事象
時間枠：術後0-90日
「入院の延長」を除く、SAE（ICH-GCP-ガイドラインによる）と定義された手術後90日以内の死亡を含む重篤な有害事象
術後0-90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の動作時の痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後6時間
術後6時間で股関節を30度屈曲させた場合の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））。 痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
術後6時間
術後24時間の動作中の痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後24時間
術後 24 時間の股関節の 30 度屈曲時の疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS))。 痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
術後24時間
術後6時間の安静時痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後6時間
術後6時間の安静時の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））。 痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
術後6時間
術後24時間の安静時痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後24時間
術後24時間の安静時の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール（VAS））。 痛みなし = 0;想像できる最悪の痛み = 100
術後24時間
有害事象
時間枠：術後0～24時間
介入期間 (0 ～ 24 時間) に 1 つ以上の有害事象が発生した患者の数
術後0～24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の吐き気（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
術後6時間の吐き気レベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後6時間
術後24時間の吐き気（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
術後24時間の吐き気レベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後24時間
術後24時間の嘔吐
時間枠：術後0～24時間
術後0～6時間および6～24時間の期間に測定された嘔吐エピソード数（0～24時間）
術後0～24時間
術後24時間の制吐治療
時間枠：術後0～24時間
術後0～24時間の期間におけるオンダンセトロンの消費
術後0～24時間
術後6時間の鎮静（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
術後6時間の鎮静レベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後6時間
術後24時間の鎮静（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
術後24時間の鎮静レベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後24時間
術中の失血
時間枠：術中に
外科的処置中の失血（術中）
術中に
手術後90日以内の生存日数および退院。
時間枠：術後0-90日
手術後90日以内の生存日数および退院。
術後0-90日
術後6時間のめまい（口頭評価尺度）
時間枠：術後6時間
術後6時間のめまいのレベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後6時間
術後24時間のめまい（口頭評価尺度）
時間枠：術後24時間
術後24時間のめまいのレベル。 口頭による評価尺度: なし、軽度、中等度または重度
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daniel Hägi-Pedersen

協力者

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • 主任研究者：Kasper H Thybo, MD、Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • スタディチェア：Ole Mathiesen, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • スタディチェア：Jørgen B Dahl, MD, DMSc、Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • スタディチェア：Jørn Wetterslev, MD, PhD、Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • スタディチェア：Martin Pohlman, MD、Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • スタディチェア：Hans Henrik Bülow, MD、Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM2-KHT-2015 - v2
  • 2015-002239-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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