- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571361
PARacetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi (PANSAID)
Nome dello studio: PAracetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi
Acronimo del processo: PANSAID
Contesto: un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per il benessere e la riabilitazione del paziente chirurgico. Non esiste alcun "gold standard" dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e vengono utilizzate combinazioni di diversi farmaci non oppioidi praticamente senza alcuna evidenza di efficacia analgesica aggiuntiva rispetto alla monoterapia.
Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene e la loro combinazione in diversi dosaggi dopo PTA.
Intervento: i pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: A) paracetamolo 1 g x 4 e ibuprofene 400 mg x 4; B) paracetamolo 1 g x 4 e placebo (ibuprofene); C) placebo (paracetamolo) e ibuprofene 400 mg x 4; e D) paracetamolo 0,5 g x 4 e ibuprofene 200 mg.
Disegno: sperimentazione multicentrica a 4 gruppi paralleli, controllata con placebo, con un'adeguata sequenza di allocazione centralizzata generata dal computer e occultamento dell'allocazione con dimensioni variabili del blocco e stratificazione per sito. Accecamento di valutatore, investigatore, operatori sanitari, pazienti e statistici.
Dimensione del campione: sono necessari 556 pazienti idonei per rilevare una differenza di 10 mg di morfina il primo giorno postoperatorio con una deviazione standard di 20 mg e un tasso di errore di tipo 1 di 0,004 (a due code) e un tasso di errore di tipo 2 di 0,10 .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nome dello studio: PAracetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi
Acronimo del processo: PANSAID
Contesto: un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per il benessere e la riabilitazione del paziente chirurgico. Non esiste alcun "gold standard" dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e vengono utilizzate combinazioni di diversi farmaci non oppioidi praticamente senza alcuna evidenza di efficacia analgesica aggiuntiva rispetto alla monoterapia.
Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene e la loro combinazione in diversi dosaggi dopo PTA.
Intervento: i pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: A) paracetamolo 1 g x 4 e ibuprofene 400 mg x 4; B) paracetamolo 1 g x 4 e placebo (ibuprofene); C) placebo (paracetamolo) e ibuprofene 400 mg x 4; e D) paracetamolo 0,5 g x 4 e ibuprofene 200 mg.
Disegno: sperimentazione multicentrica a 4 gruppi paralleli, controllata con placebo, con un'adeguata sequenza di allocazione centralizzata generata dal computer e occultamento dell'allocazione con dimensioni variabili del blocco e stratificazione per sito. Accecamento di valutatore, investigatore, operatori sanitari, pazienti e statistici.
Dimensione del campione: sono necessari 556 pazienti idonei per rilevare una differenza di 10 mg di morfina il primo giorno postoperatorio con una deviazione standard di 20 mg e un tasso di errore di tipo 1 di 0,004 (a due code) e un tasso di errore di tipo 2 di 0,10 .
Sottostudi: pianifichiamo in anticipo i seguenti sottostudi. :
- Un'analisi per sottogruppi degli esiti dei benefici (dolore e consumo di oppioidi) rispetto ai seguenti sottogruppi: sesso, età (sotto o sopra i 65 anni), punteggio ASA (I+II vs III), uso di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico (nessuno contro nessuno) e tecnica anestetica (anestesia generale contro anestesia spinale). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk
- Un'analisi del danno per sottogruppi (eventi avversi gravi ed eventi avversi) rispetto ai seguenti gruppi sesso, età (età inferiore o superiore a 65 anni), uso di FANS prima dell'intervento chirurgico e punteggio ASA (I+II vs III). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk
- Follow-up più lungo rispetto ai 90 giorni specificati (1 anno)
- Un'analisi dell'associazione tra punteggi VAS e consumo di oppioidi
- Analisi time-to-event relative all'uso della PCA-morfina
- Un'analisi dell'associazione tra uso di analgesici preoperatori e consumo di dolore/morfina
- Un'analisi dei singoli pazienti: quanti raggiungeranno "dolore non peggiore di lieve" (NRS<3). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk
Ulteriori studi secondari possono essere eseguiti post-hoc e saranno chiaramente identificati come tali.
Supervisione di emendamenti e approvazioni Protocollo versione 2: approvato 12 agosto 2015: prima versione approvata del protocollo di sperimentazione
Protocollo versione 3: Approvato il 21 gennaio 2016: Chiarimento di cosa succede in caso di SAE e definizione delle principali violazioni del protocollo
Protocollo versione 4: Approvato il 15 giugno 2016: Chiarimento dell'esito primario, chiarimento che gli steroidi non sono consentiti nel periodo di intervento e aggiunta di un esito esplorativo (vertigini)
Protocollo versione 5: Approvato il 21 dicembre 2016: Chiarimento dei criteri di esclusione della controindicazione al paracetamolo e aggiunta di stub-study
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Danimarca, 4600
- Køge Hospital
-
Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Nykøbing Falster Hospital
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
Brøndby
-
København, Brøndby, Danimarca, 2605
- Gildhøj Privathospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per artroplastica totale dell'anca (THA) primaria unilaterale
- Età > 18
- SA 1-3.
- BMI > 18 e < 40
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza HCG urinario negativo
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione.
- Partecipazione concomitante ad altra prova
- Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
- Uso quotidiano di oppioidi forti (sono accettati tramadolo e codeina)
- Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
- Controindicazioni contro i FANS, ad esempio ulcera pregressa, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o insufficienza renale (eGRF <60 ml/kg/1,73m2), trombocitopenia nota (<100 mia/L)
- Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento A:
Paracetamolo 1 g + ibuprofene 400 mg per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato a intervalli di 6 ore (+/- 1 ora), per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
Dose di 1 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
Dose di 400 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Comparatore attivo: Trattamento B:
Paracetamolo 1 g + placebo per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato con intervalli di 6 ore (+/- 1 ora) per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
Dose di 1 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
Dato a intervalli di 6 ore le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Comparatore attivo: Trattamento C:
Placebo + ibuprofene 400 mg per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento e somministrati a intervalli di 6 ore (+/- 1 ora), per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
Dose di 400 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Dato a intervalli di 6 ore le prime 24 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: Trattamento D:
Paracetamolo 0,5 g + ibuprofene 200 mg per via orale iniziando 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato con intervalli di 6 ore (+/- 1 ora) per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
Dose di 0,5 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
Dose di 200 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
|
Necessità totale di morfina somministrata SIA come analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore dopo l'intervento E morfina supplementare somministrata presso l'unità post-anestesia la prima ora dopo l'intervento.
Bolo 2,0 mg; blocco: 10 min
|
0-24 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
|
Eventi avversi gravi, incluso il decesso, entro 90 giorni dall'intervento definito come SAE (secondo le linee guida ICH-GCP) eccetto "prolungamento del ricovero"
|
0-90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante il movimento a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 30 gradi dell'anca a 6 ore dopo l'intervento.
Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
|
6 ore dopo l'intervento
|
Dolore durante il movimento a 24 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 30 gradi dell'anca a 24 ore dopo l'intervento.
Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
|
24 ore dopo l'intervento
|
Dolore a riposo a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 6 ore dopo l'intervento.
Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
|
6 ore dopo l'intervento
|
Dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 24 ore dopo l'intervento.
Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
|
24 ore dopo l'intervento
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi nel periodo di intervento (0-24 ore)
|
0-24 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Livello di nausea a 6 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
6 ore dopo l'intervento
|
Nausea a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di nausea a 24 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
24 ore dopo l'intervento
|
Vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
|
Numero di episodi di vomito (0-24 ore) misurati nei periodi 0-6 e 6-24 ore dopo l'intervento
|
0-24 ore dopo l'intervento
|
Trattamento antiemetico nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
|
Consumo di ondansetron nel periodo 0-24 ore dopo l'intervento
|
0-24 ore dopo l'intervento
|
Sedazione a 6 ore dall'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Livello di sedazione a 6 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
6 ore dopo l'intervento
|
Sedazione 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di sedazione a 24 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
24 ore dopo l'intervento
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Perdita di sangue durante la procedura chirurgica (intraoperatoria)
|
intraoperatorio
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento.
|
0-90 giorni dopo l'intervento
|
Vertigini a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Livello di vertigini a 6 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
6 ore dopo l'intervento
|
Vertigini a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di vertigini a 24 ore dopo l'intervento.
Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
- Investigatore principale: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
- Cattedra di studio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
- Cattedra di studio: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
- Cattedra di studio: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
- Cattedra di studio: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
- Cattedra di studio: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Thybo KH, Jakobsen JC, Hagi-Pedersen D, Pedersen NA, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Overgaard S, Mathiesen O, Wetterslev J. PANSAID-PAracetamol and NSAID in combination: detailed statistical analysis plan for a randomised, blinded, parallel, four-group multicentre clinical trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):465. doi: 10.1186/s13063-017-2203-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM2-KHT-2015 - v2
- 2015-002239-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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