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PARacetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi (PANSAID)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Daniel Hägi-Pedersen

Nome dello studio: PAracetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi

Acronimo del processo: PANSAID

Contesto: un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per il benessere e la riabilitazione del paziente chirurgico. Non esiste alcun "gold standard" dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e vengono utilizzate combinazioni di diversi farmaci non oppioidi praticamente senza alcuna evidenza di efficacia analgesica aggiuntiva rispetto alla monoterapia.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene e la loro combinazione in diversi dosaggi dopo PTA.

Intervento: i pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: A) paracetamolo 1 g x 4 e ibuprofene 400 mg x 4; B) paracetamolo 1 g x 4 e placebo (ibuprofene); C) placebo (paracetamolo) e ibuprofene 400 mg x 4; e D) paracetamolo 0,5 g x 4 e ibuprofene 200 mg.

Disegno: sperimentazione multicentrica a 4 gruppi paralleli, controllata con placebo, con un'adeguata sequenza di allocazione centralizzata generata dal computer e occultamento dell'allocazione con dimensioni variabili del blocco e stratificazione per sito. Accecamento di valutatore, investigatore, operatori sanitari, pazienti e statistici.

Dimensione del campione: sono necessari 556 pazienti idonei per rilevare una differenza di 10 mg di morfina il primo giorno postoperatorio con una deviazione standard di 20 mg e un tasso di errore di tipo 1 di 0,004 (a due code) e un tasso di errore di tipo 2 di 0,10 .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nome dello studio: PAracetamolo e FANS in combinazione: uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, a 4 gruppi

Acronimo del processo: PANSAID

Contesto: un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per il benessere e la riabilitazione del paziente chirurgico. Non esiste alcun "gold standard" dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e vengono utilizzate combinazioni di diversi farmaci non oppioidi praticamente senza alcuna evidenza di efficacia analgesica aggiuntiva rispetto alla monoterapia.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene e la loro combinazione in diversi dosaggi dopo PTA.

Intervento: i pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: A) paracetamolo 1 g x 4 e ibuprofene 400 mg x 4; B) paracetamolo 1 g x 4 e placebo (ibuprofene); C) placebo (paracetamolo) e ibuprofene 400 mg x 4; e D) paracetamolo 0,5 g x 4 e ibuprofene 200 mg.

Disegno: sperimentazione multicentrica a 4 gruppi paralleli, controllata con placebo, con un'adeguata sequenza di allocazione centralizzata generata dal computer e occultamento dell'allocazione con dimensioni variabili del blocco e stratificazione per sito. Accecamento di valutatore, investigatore, operatori sanitari, pazienti e statistici.

Dimensione del campione: sono necessari 556 pazienti idonei per rilevare una differenza di 10 mg di morfina il primo giorno postoperatorio con una deviazione standard di 20 mg e un tasso di errore di tipo 1 di 0,004 (a due code) e un tasso di errore di tipo 2 di 0,10 .

Sottostudi: pianifichiamo in anticipo i seguenti sottostudi. :

  1. Un'analisi per sottogruppi degli esiti dei benefici (dolore e consumo di oppioidi) rispetto ai seguenti sottogruppi: sesso, età (sotto o sopra i 65 anni), punteggio ASA (I+II vs III), uso di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico (nessuno contro nessuno) e tecnica anestetica (anestesia generale contro anestesia spinale). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk
  2. Un'analisi del danno per sottogruppi (eventi avversi gravi ed eventi avversi) rispetto ai seguenti gruppi sesso, età (età inferiore o superiore a 65 anni), uso di FANS prima dell'intervento chirurgico e punteggio ASA (I+II vs III). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk
  3. Follow-up più lungo rispetto ai 90 giorni specificati (1 anno)
  4. Un'analisi dell'associazione tra punteggi VAS e consumo di oppioidi
  5. Analisi time-to-event relative all'uso della PCA-morfina
  6. Un'analisi dell'associazione tra uso di analgesici preoperatori e consumo di dolore/morfina
  7. Un'analisi dei singoli pazienti: quanti raggiungeranno "dolore non peggiore di lieve" (NRS<3). Si prega di trovare un protocollo dettagliato su www.pansaid.dk

Ulteriori studi secondari possono essere eseguiti post-hoc e saranno chiaramente identificati come tali.

Supervisione di emendamenti e approvazioni Protocollo versione 2: approvato 12 agosto 2015: prima versione approvata del protocollo di sperimentazione

Protocollo versione 3: Approvato il 21 gennaio 2016: Chiarimento di cosa succede in caso di SAE e definizione delle principali violazioni del protocollo

Protocollo versione 4: Approvato il 15 giugno 2016: Chiarimento dell'esito primario, chiarimento che gli steroidi non sono consentiti nel periodo di intervento e aggiunta di un esito esplorativo (vertigini)

Protocollo versione 5: Approvato il 21 dicembre 2016: Chiarimento dei criteri di esclusione della controindicazione al paracetamolo e aggiunta di stub-study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København, Brøndby, Danimarca, 2605
        • Gildhøj Privathospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per artroplastica totale dell'anca (THA) primaria unilaterale
  • Età > 18
  • SA 1-3.
  • BMI > 18 e < 40
  • Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza HCG urinario negativo
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione.
  • Partecipazione concomitante ad altra prova
  • Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
  • Uso quotidiano di oppioidi forti (sono accettati tramadolo e codeina)
  • Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Controindicazioni contro i FANS, ad esempio ulcera pregressa, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o insufficienza renale (eGRF <60 ml/kg/1,73m2), trombocitopenia nota (<100 mia/L)
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A:
Paracetamolo 1 g + ibuprofene 400 mg per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato a intervalli di 6 ore (+/- 1 ora), per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
Dose di 1 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Dose di 400 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Trattamento B:
Paracetamolo 1 g + placebo per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato con intervalli di 6 ore (+/- 1 ora) per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
Dose di 1 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Dato a intervalli di 6 ore le prime 24 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Trattamento C:
Placebo + ibuprofene 400 mg per via orale a partire da 1 ora prima dell'intervento e somministrati a intervalli di 6 ore (+/- 1 ora), per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
Dose di 400 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Dato a intervalli di 6 ore le prime 24 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Trattamento D:
Paracetamolo 0,5 g + ibuprofene 200 mg per via orale iniziando 1 ora prima dell'intervento chirurgico e somministrato con intervalli di 6 ore (+/- 1 ora) per un totale di 4 volte nelle prime 24 ore postoperatorie.
Dose di 0,5 g somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Dose di 200 mg somministrata a intervalli di 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Necessità totale di morfina somministrata SIA come analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore dopo l'intervento E morfina supplementare somministrata presso l'unità post-anestesia la prima ora dopo l'intervento. Bolo 2,0 mg; blocco: 10 min
0-24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi, incluso il decesso, entro 90 giorni dall'intervento definito come SAE (secondo le linee guida ICH-GCP) eccetto "prolungamento del ricovero"
0-90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il movimento a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 30 gradi dell'anca a 6 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
6 ore dopo l'intervento
Dolore durante il movimento a 24 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) con flessione attiva di 30 gradi dell'anca a 24 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
24 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo a 6 ore dall'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 6 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
6 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva (VAS)) a riposo a 24 ore dopo l'intervento. Nessun dolore = 0; peggior dolore immaginabile = 100
24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi nel periodo di intervento (0-24 ore)
0-24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di nausea a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Nausea a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di nausea a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento
Vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito (0-24 ore) misurati nei periodi 0-6 e 6-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Trattamento antiemetico nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di ondansetron nel periodo 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Sedazione a 6 ore dall'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Sedazione 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue durante la procedura chirurgica (intraoperatoria)
intraoperatorio
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento.
0-90 giorni dopo l'intervento
Vertigini a 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di vertigini a 6 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
6 ore dopo l'intervento
Vertigini a 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di vertigini a 24 ore dopo l'intervento. Scala di valutazione verbale: nessuna, lieve, moderata o grave
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Investigatore principale: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Cattedra di studio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • Cattedra di studio: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • Cattedra di studio: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Cattedra di studio: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • Cattedra di studio: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Paracetamolo (1g x 4)

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