Парацетамол и НПВП в комбинации: рандомизированное слепое параллельное клиническое исследование с 4 группами (PANSAID)

Название исследования: Комбинация парацетамола и НПВП: рандомизированное слепое параллельное клиническое исследование с 4 группами

Пробная аббревиатура: PANSAID

Актуальность: Эффективное послеоперационное обезболивание имеет важное значение для хорошего самочувствия и реабилитации хирургического пациента. После тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) не существует «золотого стандарта», и используются комбинации различных неопиоидных препаратов практически без доказательств дополнительной обезболивающей эффективности по сравнению с монотерапией.

Цели. Целью данного исследования является изучение обезболивающего действия и безопасности парацетамола и ибупрофена, а также их комбинации в различных дозировках после ТЭТС.

Вмешательство: Пациенты рандомизированы на 4 группы: А) парацетамол 1 г х 4 и ибупрофен 400 мг х 4; Б) парацетамол 1 г x 4 и плацебо (ибупрофен); в) плацебо (парацетамол) и ибупрофен 400 мг х 4; и D) парацетамол 0,5 г x 4 и ибупрофен 200 мг.

Дизайн: плацебо-контролируемое, параллельное, 4-групповое, многоцентровое исследование с адекватной централизованной компьютерной последовательностью распределения и сокрытием распределения с различным размером блока и стратификацией по месту. Ослепление оценщика, исследователя, опекунов, пациентов и статистиков.

Размер выборки: 556 подходящих пациентов необходимы для определения разницы в 10 мг морфина в первый послеоперационный день со стандартным отклонением 20 мг и частотой ошибок 1-го типа 0,004 (двусторонняя) и частотой ошибок 2-го типа 0,10. .

Дополнительные исследования: мы предварительно планируем следующие дополнительные исследования. :

1. Подгрупповой анализ положительных исходов (боль и потребление опиоидов) в отношении следующих подгрупп: пол, возраст (младше и старше 65 лет), оценка по шкале ASA (I+II против III), использование обезболивающих препаратов перед операцией. (никаких или любых) и метод анестезии (общая анестезия или спинальная анестезия). Пожалуйста, найдите подробный протокол на www.pansaid.dk
2. Подгрупповой анализ вреда (серьезные нежелательные явления и нежелательные явления) в отношении следующих групп: пол, возраст (младше и старше 65 лет), использование НПВП до операции и оценка по шкале ASA (I+II против III). Пожалуйста, найдите подробный протокол на www.pansaid.dk
3. Более длительное последующее наблюдение, чем указанные 90 дней (1 год)
4. Анализ связи между показателями ВАШ и потреблением опиоидов
5. Анализ времени до события в отношении использования PCA-морфина
6. Анализ связи между предоперационным применением анальгетиков и болью/потреблением морфина
7. Анализ отдельных пациентов: сколько из них добьются «не хуже легкой боли» (NRS<3). Пожалуйста, найдите подробный протокол на www.pansaid.dk

Дополнительные дополнительные исследования могут быть выполнены апостериорно, и они будут четко обозначены как таковые.

Надзор за поправками и утверждениями Версия протокола 2: Утвержден 12 августа 2015 г.: Первая утвержденная версия протокола исследования

Протокол версии 3: Утвержден 21 января 2016 г.: Разъяснение того, что происходит в случае СНЯ, и определение основных нарушений протокола

Версия протокола 4: Утвержден 15 июня 2016 г.: Уточнение основного исхода, разъяснение о том, что стероиды не разрешены в период вмешательства, и добавление исследовательского исхода (головокружение)

Протокол версии 5: Утвержден 21 декабря 2016 г.: Уточнение критериев исключения в отношении противопоказаний к парацетамолу и добавление незаконченных исследований