扑热息痛和非甾体抗炎药联合使用：一项随机、盲法、平行、4 组临床试验 (PANSAID)

试验名称：扑热息痛和非甾体抗炎药联合用药：一项随机、盲法、平行、4 组临床试验

试用缩写：PANSAID

背景：有效的术后疼痛管理对于手术患者的健康和康复至关重要。 全髋关节置换术 (THA) 和不同非阿片类药物的组合使用后不存在“金标准”，与单一疗法相比，几乎没有额外镇痛效果的证据。

目的：本试验的目的是研究扑热息痛和布洛芬及其联合用药在全髋关节置换术后不同剂量的镇痛效果和安全性。

干预：患者被随机分为 4 组：A) 扑热息痛 1 g x 4 和布洛芬 400 mg x 4； B) 扑热息痛 1 g x 4 和安慰剂（布洛芬）； C) 安慰剂（扑热息痛）和布洛芬 400 mg x 4； D) 扑热息痛 0.5 g x 4 和布洛芬 200 mg。

设计：安慰剂对照、平行 4 组、多中心试验，具有充分集中的计算机生成的分配序列和分配隐蔽性，具有不同的区组大小和按地点分层。 评估员、调查员、护理人员、患者和统计学家的盲法。

样本量：需要 556 名符合条件的患者在术后第一天检测到 10 毫克吗啡的差异，标准差为 20 毫克，1 类错误率为 0,004（双侧），2 类错误率为 0,10 .

子研究：我们预先计划以下子研究。 :

1. 对以下亚组的获益结果（疼痛和阿片类药物消耗）进行亚组分析：性别、年龄（65 岁以下与 65 岁以上）、ASA 评分（I+II 与 III）、术前镇痛药物的使用（无与任何）和麻醉技术（全身麻醉与脊髓麻醉）。 请在 www.pansaid.dk 找到详细的协议
2. 关于以下组的性别、年龄（65 岁以下与 65 岁以上）、术前使用非甾体抗炎药和 ASA 评分（I+II 与 III）的危害（严重不良事件和不良事件）的亚组分析。 请在 www.pansaid.dk 找到详细的协议
3. 比指定的 90 天（1 年）更长的随访
4. VAS 评分与阿片类药物消耗之间关联的分析
5. 关于使用 PCA 吗啡的事件发生时间分析
6. 术前镇痛剂使用与疼痛/吗啡消耗量之间关联的分析
7. 对个体患者的分析：有多少人会达到“不超过轻度疼痛”（NRS <3）。 请在 www.pansaid.dk 找到详细的协议

更多的子研究可能会在事后进行，并且它们将被清楚地识别出来。

修订和批准的监督 协议版本 2：2015 年 8 月 12 日批准：试验协议的第一个批准版本

协议版本 3：2016 年 1 月 21 日批准：澄清 SAE 情况下发生的情况和主要违反协议的定义

协议版本 4：2016 年 6 月 15 日批准：澄清主要结果，澄清干预期间不允许使用类固醇，并增加探索性结果（头晕）

协议版本 5：2016 年 12 月 21 日批准：澄清对乙酰氨基酚禁忌症的排除标准并增加存根研究