Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAacetamol és NSAID kombinációban: Randomizált, vak, párhuzamos, 4 csoportos klinikai vizsgálat (PANSAID)

2018. február 9. frissítette: Daniel Hägi-Pedersen

A vizsgálat neve: PAacetamol és NSAID kombinációban: Randomizált, vak, párhuzamos, 4 csoportos klinikai vizsgálat

Próba rövidítés: PANSAID

Háttér: A műtét utáni fájdalom hatékony kezelése elengedhetetlen a műtéten átesett beteg jólétéhez és rehabilitációjához. Nincs "arany standard" a teljes csípőízületi műtét (THA) és a különböző nem opioid gyógyszerek kombinációinak alkalmazása után, gyakorlatilag nincs bizonyíték a monoterápiához képest további fájdalomcsillapító hatékonyságra.

Célkitűzések: A vizsgálat célja a paracetamol és ibuprofén, valamint ezek kombinációjának fájdalomcsillapító hatásának és biztonságosságának vizsgálata THA után különböző dózisokban.

Beavatkozás: A betegeket 4 csoportba randomizálják: A) paracetamol 1 g x 4 és ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 és placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) és ibuprofen 400 mg x 4; és D) paracetamol 0,5 g x 4 és ibuprofen 200 mg.

Tervezés: Placebo által vezérelt, párhuzamos 4 csoportos, többközpontú próba megfelelő, központosított, számítógép által generált allokációs szekvenciával és allokációs elrejtéssel, telephelyenként változó blokkmérettel és rétegződéssel. Az értékelő, a vizsgáló, a gondozók, a betegek és a statisztikusok elvakítása.

Mintanagyság: 556 alkalmas betegre van szükség ahhoz, hogy az első posztoperatív napon 10 mg morfium különbséget észleljünk 20 mg szórással és 0,004 (kétoldalú) 1-es típusú hibaaránnyal és 0,10 2-es típusú hibaaránnyal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat neve: PAacetamol és NSAID kombinációban: Randomizált, vak, párhuzamos, 4 csoportos klinikai vizsgálat

Próba rövidítés: PANSAID

Háttér: A műtét utáni fájdalom hatékony kezelése elengedhetetlen a műtéten átesett beteg jólétéhez és rehabilitációjához. Nincs "arany standard" a teljes csípőízületi műtét (THA) és a különböző nem opioid gyógyszerek kombinációinak alkalmazása után, gyakorlatilag nincs bizonyíték a monoterápiához képest további fájdalomcsillapító hatékonyságra.

Célkitűzések: A vizsgálat célja a paracetamol és ibuprofén, valamint ezek kombinációjának fájdalomcsillapító hatásának és biztonságosságának vizsgálata THA után különböző dózisokban.

Beavatkozás: A betegeket 4 csoportba randomizálják: A) paracetamol 1 g x 4 és ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 és placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) és ibuprofen 400 mg x 4; és D) paracetamol 0,5 g x 4 és ibuprofen 200 mg.

Tervezés: Placebo által vezérelt, párhuzamos 4 csoportos, többközpontú próba megfelelő, központosított, számítógép által generált allokációs szekvenciával és allokációs elrejtéssel, telephelyenként változó blokkmérettel és rétegződéssel. Az értékelő, a vizsgáló, a gondozók, a betegek és a statisztikusok elvakítása.

Mintanagyság: 556 alkalmas betegre van szükség ahhoz, hogy az első posztoperatív napon 10 mg morfium különbséget észleljünk 20 mg szórással és 0,004 (kétoldalú) 1-es típusú hibaaránnyal és 0,10 2-es típusú hibaaránnyal. .

Résztanulmányok: A következő résztanulmányokat előre tervezzük. :

  1. A haszon kimenetelének (fájdalom és opioid fogyasztás) alcsoportos elemzése a következő alcsoportok tekintetében: nem, életkor (65 év alatti kor felett), ASA-pontszám (I+II vs III), Fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása műtét előtt (nincs vs semmilyen) és érzéstelenítési technika (általános érzéstelenítés vs. spinális érzéstelenítés). A részletes protokollt a www.pansaid.dk oldalon találja
  2. Az ártalmak (súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események) alcsoport-elemzése a következő csoportok nem, életkor (65 év alatti és 65 év feletti), NSAID-ok műtét előtti használata és ASA-pontszám (I+II vs III) tekintetében. A részletes protokollt a www.pansaid.dk oldalon találja
  3. Hosszabb követés, mint a megadott 90 nap (1 év)
  4. A VAS-pontszámok és az opioidfogyasztás közötti összefüggés elemzése
  5. A PCA-morfin használatával kapcsolatos idő- és eseményelemzések
  6. A preoperatív fájdalomcsillapító-használat és a fájdalom/morfiumfogyasztás közötti összefüggés elemzése
  7. Az egyes betegek elemzése: hányan érnek el "enyhe fájdalomnál rosszabbat" (NRS<3). A részletes protokollt a www.pansaid.dk oldalon találja

Post hoc több részvizsgálat is elvégezhető, és ezeket egyértelműen azonosítani kell.

A módosítások és jóváhagyások felügyelete 2. protokollverzió: Jóváhagyva 2015. augusztus 12.: A próbaprotokoll első jóváhagyott változata

Protokollverzió 3: Jóváhagyva 2016. január 21-én: Annak tisztázása, hogy mi történik SAE esetén és a főbb protokollsértések meghatározása

4. jegyzőkönyv verzió: Jóváhagyva 2016. június 15-én: Az elsődleges eredmény tisztázása, annak tisztázása, hogy a szteroidok nem megengedettek a beavatkozási időszakban, és egy feltáró eredmény (szédülés) hozzáadása

5. jegyzőkönyv verzió: Jóváhagyva 2016. december 21-én: A paracetamol ellenjavallata kizárási kritériumainak tisztázása és csonkvizsgálatok hozzáadása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

556

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København, Brøndby, Dánia, 2605
        • Gildhøj Privathospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali, elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) tervezett
  • Életkor > 18
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 és < 40
  • A termékeny korban lévő nőknek negatív vizelet HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és a korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • Erős opioidok napi használata (tramadol és kodein elfogadott)
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás betegek.
  • NSAID elleni ellenjavallatok, például korábbi fekély, szívelégtelenség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), ismert thrombocytopenia (<100 mia/l)
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek – a vizsgáló megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés:
Paracetamol 1g + ibuprofen 400 mg szájon át a műtét előtt 1 órával kezdődően, és 6 órás időközönként (+/- 1 óra) adva, azaz összesen négyszer a műtét utáni első 24 órában.
Drog: Paracetamol (1 g x 4)
1 g adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
Más nevek:
  • Acetaminofen
Drog: Ibuprofen (400 mg x 4)
400 mg-os adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
Aktív összehasonlító: B kezelés:
Paracetamol 1g + placebo szájon át a műtét előtt 1 órával kezdődően, és 6 órás időközönként (+/- 1 óra), azaz összesen 4 alkalommal adják be a műtét utáni első 24 órában.
Drog: Paracetamol (1 g x 4)
1 g adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
Más nevek:
  • Acetaminofen
Drog: Placebo (4x)
A műtét utáni első 24 órában 6 órás időközönként adják be
Aktív összehasonlító: C kezelés:
Placebo + ibuprofén 400 mg szájon át a műtét előtt 1 órával kezdődően, és 6 órás időközönként (+/- 1 óra), azaz összesen négyszer adva a műtét utáni első 24 órában.
Drog: Ibuprofen (400 mg x 4)
400 mg-os adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
Drog: Placebo (4x)
A műtét utáni első 24 órában 6 órás időközönként adják be
Aktív összehasonlító: D kezelés:
Paracetamol 0,5 g + ibuprofen 200 mg szájon át, 1 órával a műtét előtt, 6 órás időközönként (+/- 1 óra) adva, azaz összesen 4 alkalommal a műtét utáni első 24 órában.
Drog: Paracetamol (0,5 g x 4)
0,5 g-os adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
Más nevek:
  • Acetaminofen
Drog: Ibuprofen (200 mg x 4)
200 mg-os adag 6 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
A műtét utáni első 24 órában mind a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként (PCA) beadott morfin teljes szükséglete, mind a műtét utáni első órában a posztanesztéziás osztályon beadott kiegészítő morfium. Bolus 2,0 mg; lockout: 10 perc
0-24 óra a műtét után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 0-90 nappal a műtét után
Súlyos nemkívánatos események, beleértve a halált is, a műtét után 90 napon belül (az ICH-GCP-irányelvek szerint SAE-ként definiálva), kivéve a „kórházi kezelés meghosszabbítását”
0-90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben 6 órával a műtét után (vizuális analóg skála)
Időkeret: 6 órával a műtét után
Fájdalompontszámok (vizuális analóg skála (VAS)) a csípő aktív 30 fokos hajlításával 6 órával a műtét után. Nincs fájdalom = 0; elképzelhető legrosszabb fájdalom = 100
6 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben 24 órával a műtét után (vizuális analóg skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fájdalompontszámok (vizuális analóg skála (VAS)) a csípő aktív 30 fokos hajlításával 24 órával a műtét után. Nincs fájdalom = 0; elképzelhető legrosszabb fájdalom = 100
24 órával a műtét után
Nyugalmi fájdalom a műtét után 6 órával (vizuális analóg skála)
Időkeret: 6 órával a műtét után
Fájdalompontszámok (vizuális analóg skála (VAS)) nyugalomban, 6 órával a műtét után. Nincs fájdalom = 0; elképzelhető legrosszabb fájdalom = 100
6 órával a műtét után
Nyugalmi fájdalom 24 órával a műtét után (vizuális analóg skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fájdalompontszámok (vizuális analóg skála (VAS)) nyugalomban, 24 órával a műtét után. Nincs fájdalom = 0; elképzelhető legrosszabb fájdalom = 100
24 órával a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény jelentkezett a beavatkozási időszakban (0-24 óra)
0-24 óra a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger a műtét után 6 órával (Verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 órával a műtét után
Hányinger mértéke 6 órával a műtét után. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
6 órával a műtét után
Hányinger a műtét után 24 órával (verbális értékelési skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hányinger mértéke 24 órával a műtét után. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
24 órával a műtét után
Hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
A hányásos epizódok száma (0-24 óra) a műtét utáni 0-6 és 6-24 órában mérve
0-24 óra a műtét után
Antiemetikus kezelés a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Ondansetron fogyasztása a műtét utáni 0-24 órában
0-24 óra a műtét után
Szedáció 6 órával a műtét után (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A szedáció szintje 6 órával a műtét után. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
6 órával a műtét után
Szedáció 24 órával a műtét után (verbális értékelési skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szedáció szintje a műtét utáni 24 órában. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
24 órával a műtét után
Vérvesztés intraoperatív
Időkeret: intraoperatívan
Vérvesztés a műtét során (intraoperatív)
intraoperatívan
Életben töltött napok és kórházon kívül a műtét után 90 napon belül.
Időkeret: 0-90 nappal a műtét után
Életben töltött napok és kórházon kívül a műtét után 90 napon belül.
0-90 nappal a műtét után
Szédülés a műtét után 6 órával (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A szédülés mértéke 6 órával a műtét után. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
6 órával a műtét után
Szédülés a műtét utáni 24 órában (verbális értékelési skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szédülés mértéke a műtét utáni 24 órában. Verbális értékelési skála: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Hägi-Pedersen

Együttműködők

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Kutatásvezető: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Tanulmányi szék: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • Tanulmányi szék: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • Tanulmányi szék: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Tanulmányi szék: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • Tanulmányi szék: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM2-KHT-2015 - v2
  • 2015-002239-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel