이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PAracetamol 및 NSAID 병용: 무작위, 맹검, 병행, 4군 임상 시험 (PANSAID)

2018년 2월 9일 업데이트: Daniel Hägi-Pedersen

시험 이름: PAracetamol 및 NSAID 조합: 무작위, 맹검, 병렬, 4그룹 임상 시험

평가판 약어: PANSAID

배경: 효과적인 수술 후 통증 관리는 수술 환자의 안녕과 재활에 필수적입니다. 인공 고관절 전치환술(THA) 후 "골드 스탠다드"는 존재하지 않으며 단일 요법에 비해 추가 진통 효능에 대한 증거가 사실상 없는 서로 다른 비오피오이드 약물의 조합이 사용됩니다.

목적: 이 시험의 목적은 THA 후 파라세타몰과 이부프로펜 및 이들의 조합을 다양한 용량으로 사용하여 진통 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

개입: 환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: A) 파라세타몰 1g x 4 및 이부프로펜 400mg x 4; B) 파라세타몰 1g x 4 및 위약(이부프로펜); C) 위약(파라세타몰) 및 이부프로펜 400mg x 4; 및 D) 파라세타몰 0.5g x 4 및 이부프로펜 200mg.

설계: 적절한 중앙 집중식 컴퓨터 생성 할당 순서 및 다양한 블록 크기 및 사이트별 계층화를 통한 할당 은닉을 사용한 위약 대조, 병렬 4군, 다기관 시험. 평가자, 조사자, 간병인, 환자 및 통계학자의 맹검.

샘플 크기: 표준 편차 20mg, 제1종 오류율 0,004(양측) 및 제2종 오류율 0,10으로 수술 후 첫 날 모르핀 10mg의 차이를 감지하려면 적격 환자 556명이 필요합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 이름: PAracetamol 및 NSAID 조합: 무작위, 맹검, 병렬, 4그룹 임상 시험

평가판 약어: PANSAID

배경: 효과적인 수술 후 통증 관리는 수술 환자의 안녕과 재활에 필수적입니다. 인공 고관절 전치환술(THA) 후 "골드 스탠다드"는 존재하지 않으며 단일 요법에 비해 추가 진통 효능에 대한 증거가 사실상 없는 서로 다른 비오피오이드 약물의 조합이 사용됩니다.

목적: 이 시험의 목적은 THA 후 파라세타몰과 이부프로펜 및 이들의 조합을 다양한 용량으로 사용하여 진통 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

개입: 환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: A) 파라세타몰 1g x 4 및 이부프로펜 400mg x 4; B) 파라세타몰 1g x 4 및 위약(이부프로펜); C) 위약(파라세타몰) 및 이부프로펜 400mg x 4; 및 D) 파라세타몰 0.5g x 4 및 이부프로펜 200mg.

설계: 적절한 중앙 집중식 컴퓨터 생성 할당 순서 및 다양한 블록 크기 및 사이트별 계층화를 통한 할당 은닉을 사용한 위약 대조, 병렬 4군, 다기관 시험. 평가자, 조사자, 간병인, 환자 및 통계학자의 맹검.

샘플 크기: 표준 편차 20mg, 제1종 오류율 0,004(양측) 및 제2종 오류율 0,10으로 수술 후 첫 날 모르핀 10mg의 차이를 감지하려면 적격 환자 556명이 필요합니다. .

하위 연구: 다음 하위 연구를 미리 계획합니다. :

  1. 다음 하위 그룹과 관련된 혜택 결과(통증 및 오피오이드 소비)의 하위 그룹 분석: 성별, 연령(65세 미만 대 이상), ASA 점수(I+II 대 III), 수술 전 진통제 사용 (없음 대 없음) 및 마취 기술(전신 마취 대 척추 마취). 자세한 프로토콜은 www.pansaid.dk에서 확인하십시오.
  2. 다음 그룹 성별, 연령(65세 미만 대 이상), 수술 전 NSAIDs 사용 및 ASA-점수(I+II 대 III)와 관련된 위해(심각한 부작용 및 부작용)의 하위 그룹 분석. 자세한 프로토콜은 www.pansaid.dk에서 확인하십시오.
  3. 지정된 90일(1년)보다 긴 후속 조치
  4. VAS 점수와 오피오이드 소비 간의 연관성 분석
  5. PCA-모르핀 사용에 관한 시간별 분석
  6. 수술 전 진통제 사용과 통증/모르핀 소비 사이의 연관성 분석
  7. 개별 환자에 대한 분석: 얼마나 많은 환자가 "가벼운 통증보다 나쁘지 않음"(NRS<3)을 달성할 것입니까? 자세한 프로토콜은 www.pansaid.dk에서 확인하십시오.

더 많은 하위 연구가 사후에 수행될 수 있으며 명확하게 식별될 것입니다.

개정 및 승인에 대한 감독 프로토콜 버전 2: 2015년 8월 12일 승인: 시험 프로토콜의 첫 번째 승인 버전

프로토콜 버전 3: 2016년 1월 21일 승인됨: SAE의 경우 발생하는 일에 대한 설명 및 주요 프로토콜 위반의 정의

프로토콜 버전 4: 2016년 6월 15일 승인됨: 주요 결과 설명, 개입 기간에 스테로이드가 허용되지 않는다는 설명 및 탐색적 결과(어지러움) 추가

프로토콜 버전 5: 2016년 12월 21일 승인됨: 파라세타몰에 대한 금기의 제외 기준 설명 및 스텁 연구 추가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

556

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København, Brøndby, 덴마크, 2605
        • Gildhøj Privathospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 일차 고관절 전치환술(THA) 예정
  • 나이 > 18
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 및 < 40
  • 가임 연령의 여성은 음성 소변 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 임상시험계획서의 내용과 제한사항을 충분히 이해한 후 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자.

제외 기준:

  • 시험에 협조할 수 없는 환자.
  • 다른 시험에 동시 참여
  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
  • 강력한 오피오이드 매일 사용(트라마돌 및 코데인 허용)
  • 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • NSAID에 대한 금기, 예를 들어 이전 궤양, 심부전, 간부전 또는 신부전(eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), 알려진 혈소판 감소증(<100 mia/L)
  • 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자 - 조사관의 판단에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 A:
파라세타몰 1g + 이부프로펜 400mg을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격(+/- 1시간)으로 투여합니다. 즉, 수술 후 첫 24시간 동안 총 4회 투여합니다.
의약품: 파라세타몰(1g x 4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 1g을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
의약품: 이부프로펜(400mg x 4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 400mg을 투여합니다.
활성 비교기: 치료 B:
파라세타몰 1g + 위약을 수술 1시간 전에 경구로 시작하여 6시간 간격(+/- 1시간)으로, 즉 수술 후 처음 24시간 동안 총 4회 투여합니다.
의약품: 파라세타몰(1g x 4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 1g을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
의약품: 위약(x4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 투여
활성 비교기: 트리트먼트 C:
위약 + 이부프로펜 400mg을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격(+/- 1시간)으로 투여합니다. 즉, 수술 후 처음 24시간 동안 총 4회 투여합니다.
의약품: 이부프로펜(400mg x 4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 400mg을 투여합니다.
의약품: 위약(x4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 투여
활성 비교기: 처리 D:
파라세타몰 0.5g + 이부프로펜 200mg을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격(+/- 1시간)으로 투여합니다. 즉, 수술 후 처음 24시간 동안 총 4회 투여합니다.
의약품: 파라세타몰(0,5g x 4)
수술 후 처음 24시간 동안 0.5g을 6시간 간격으로 투여
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
의약품: 이부프로펜(200mg x 4)
수술 후 첫 24시간 동안 6시간 간격으로 200mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA)로 투여된 모르핀과 수술 후 첫 1시간 동안 마취 후 장치에서 투여된 보충 모르핀에 대한 총 필요성. 볼루스 2.0mg; 잠금: 10분
수술 후 0~24시간
중대한 부작용
기간: 수술 후 0-90일
"입원 기간 연장"을 제외한 SAE(ICH-GCP 가이드라인에 따름)로 정의된 수술 후 90일 이내의 사망을 포함한 심각한 부작용
수술 후 0-90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간에 운동 중 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간에 고관절을 능동적으로 30도 굴곡한 통증 점수(visual analogue scale(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 6시간
수술 후 24시간 동안 움직임 중 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간에 고관절의 활성 30도 굴곡에 대한 통증 점수(visual analogue scale(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 24시간
수술 후 6시간 휴식 시 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 휴식 시 통증 점수(visual analogue scale(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 6시간
수술 후 24시간 휴식 시 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 휴식 시 통증 점수(시각적 아날로그 척도(VAS)). 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 고통 = 100
수술 후 24시간
부작용
기간: 수술 후 0~24시간
개입 기간(0~24시간)에 하나 이상의 부작용이 발생한 환자 수
수술 후 0~24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간째 메스꺼움(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째 메스꺼움 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간째 메스꺼움(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간째 메스꺼움 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 구토
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 0-6시간 및 6-24시간 동안 측정된 구토 횟수(0-24시간)
수술 후 0~24시간
수술 후 처음 24시간 동안 항구토제 치료
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 0-24시간 동안 온단세트론 소비
수술 후 0~24시간
수술 후 6시간째 진정(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째의 진정 수준. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간째 진정(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간의 진정 수준. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간
수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중 혈액 손실(수술 중)
수술 중
수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외부 일수.
기간: 수술 후 0-90일
수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외부 일수.
수술 후 0-90일
수술 후 6시간에 어지럼증(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간째 현기증 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 6시간
수술 후 24시간의 현기증(구두 등급 척도)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 시점의 현기증 정도. 구두 등급 척도: 없음, 경미함, 보통 또는 심각함
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Hägi-Pedersen

협력자

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 연구 의자: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • 수석 연구원: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • 연구 의자: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • 연구 의자: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • 연구 의자: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • 연구 의자: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • 연구 의자: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM2-KHT-2015 - v2
  • 2015-002239-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

파라세타몰(1g x 4)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다