中等度から重度の尋常性ざ瘡を持つ女性被験者におけるオミガナン（CLS001）局所ゲル対ビヒクルの安全性と有効性を評価するための研究
2017年3月24日 更新者：Maruho Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性ざ瘡を持つ女性被験者に 12 週間 1 日 1 回塗布した CLS001 局所用ゲルとビヒクルの安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行グループ多施設研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の炎症性尋常性座瘡の女性被験者に、1日1回12週間適用されたビヒクル局所ゲルと比較して、オミガナン（CLS001）局所ゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Santa Ana、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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Sanford、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Pflugerville、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Webster、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠していない12歳以上の顔面尋常性座瘡のある女性被験者
- -ベースラインで尋常性座瘡の炎症性病変の治験責任医師の全体的評価（IGA）が中等度（3）または重度（4）である被験者。
- -30以上の顔面炎症性病変を有する被験者
除外基準:
- -顔面の非炎症性病変が10未満または75を超える被験者
- -ベースラインで3つ以上の顔面結節または嚢胞性病変を有する被験者
- 標準除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
オミガナン (CLS001) 1 日 1 回塗布するトピカル ジェル
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビークル トピカル ジェルを 1 日 1 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性病変、非炎症性病変、および総病変における各訪問時のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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各来院時に尋常性座瘡の炎症性病変のIGAが少なくとも2段階減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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各来院時の尋常性ざ瘡の炎症性病変のIGAがクリアまたはほぼクリア（0または1）である被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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尋常性ざ瘡の炎症性病変のIGAがクリアまたはほぼクリア(0または1)であり、各来院時に尋常性ざ瘡の炎症性病変のIGAが少なくとも2段階減少した被験者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。