Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico Omiganan (CLS001) versus veículo em mulheres com acne vulgar moderada a grave
24 de março de 2017 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de fase 2, para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico CLS001 versus veículo aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em mulheres com acne vulgar moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico Omiganan (CLS001) em comparação com o gel tópico veículo aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas em mulheres com acne vulgar inflamatória moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Sanford, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino não grávidas ≥ 12 anos de idade com acne vulgar facial
- Sujeitos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de Lesões Inflamatórias de Acne Vulgar de Moderada (3) ou Grave (4) na Linha de Base.
- Indivíduos com ≥ 30 lesões inflamatórias faciais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com < 10 ou > 75 lesões faciais não inflamatórias
- Indivíduos com > 3 lesões nodulares ou císticas faciais na linha de base
- Critérios de exclusão padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Omiganan (CLS001) Gel tópico aplicado uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel tópico veicular aplicado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta da linha de base em cada visita em lesões inflamatórias, lesões não inflamatórias e lesões totais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos dois graus no IGA de Lesões Inflamatórias de Acne Vulgar em cada visita
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com um IGA de Lesões Inflamatórias de Acne Vulgaris claras ou quase claras (0 ou 1) em cada visita
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com um IGA de Lesões Inflamatórias de Acne Vulgar de claro ou quase limpo (0 ou 1) e pelo menos uma redução de dois graus no IGA de Lesões Inflamatórias de Acne Vulgar em cada visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001-CO-PR-009
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