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중등도 내지 중증 심상성 여드름이 있는 여성 피험자에서 Omiganan(CLS001) 국소 젤 대 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2017년 3월 24일 업데이트: Maruho Co., Ltd.

중등도에서 중증 심상성 여드름이 있는 여성 피험자에게 12주 동안 매일 1회 적용한 CLS001 국소 젤 대 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 다기관 연구

본 연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증의 염증성 심상성 여드름이 있는 여성 피험자에서 12주 동안 매일 1회 적용된 비히클 국소 겔과 비교하여 Omiganan(CLS001) 국소 겔의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Santa Ana, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Pinellas Park, Florida, 미국
      • Sanford, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Stony Brook, New York, 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Pflugerville, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Webster, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 안면여드름이 있는 12세 이상의 임신하지 않은 여성 피험자
  • 베이스라인에서 중등도(3) 또는 중증(4)의 심상성 여드름의 염증성 병변에 대한 연구자의 전반적 평가(IGA)를 가진 피험자.
  • 안면 염증성 병변이 30개 이상인 피험자

제외 기준:

  • 안면 비염증성 병변이 10개 미만 또는 75개 이상인 피험자
  • 기준선에서 > 3개의 안면 결절성 또는 낭성 병변이 있는 피험자
  • 표준 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
오미가난(CLS001) 국소 젤은 하루에 한 번 적용됩니다.
의약품: 오미가난 (CLS001) 국소 젤
위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 차량용 국소 젤 적용
의약품: 차량 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주째에 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 병변, 비염증성 병변 및 전체 병변에서 각 방문 시 베이스라인으로부터의 절대 변화
기간: 12주
12주
방문할 때마다 심상성 여드름의 염증성 병변의 IGA가 2등급 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 12주
12주
각 방문에서 깨끗하거나 거의 깨끗한(0 또는 1) 여드름의 염증성 병변의 IGA를 가진 피험자의 백분율
기간: 12주
12주
심상성 여드름의 염증성 병변의 IGA가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0 또는 1) 및 각 방문 시 심상성 여드름의 염증성 병변의 IGA가 2등급 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maruho Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS001-CO-PR-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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