Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Omiganan (CLS001) aktuell gel versus kjøretøy hos kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig akne vulgaris

24. mars 2017 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CLS001 aktuell gel versus kjøretøy påført en gang daglig i 12 uker på kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Omiganan (CLS001) topisk gel sammenlignet med topisk gel påført en gang daglig i 12 uker hos kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig inflammatorisk akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Sanford, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Pflugerville, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner ≥ 12 år med akne vulgaris i ansiktet
  • Forsøkspersoner med en etterforskers globale vurdering (IGA) av inflammatoriske lesjoner av akne vulgaris av moderat (3) eller alvorlig (4) ved baseline.
  • Personer med ≥ 30 inflammatoriske lesjoner i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med < 10 eller > 75 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • Personer med > 3 ansiktsnodulære eller cystiske lesjoner ved baseline
  • Standard eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Omiganan (CLS001) Topical Gel påføres en gang daglig
Legemiddel: Omiganan (CLS001) Topical Gel
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Topical Gel påføres en gang daglig
Legemiddel: Vehicle Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline ved hvert besøk i inflammatoriske lesjoner, ikke-inflammatoriske lesjoner og totale lesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med minst to graders reduksjon i IGA av inflammatoriske lesjoner av Acne Vulgaris ved hvert besøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en IGA av inflammatoriske lesjoner av Acne Vulgaris av klar eller nesten klar (0 eller 1) ved hvert besøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med en IGA av inflammatoriske lesjoner av Acne Vulgaris av klar eller nesten klar (0 eller 1) og minst to graders reduksjon i IGA av inflammatoriske lesjoner av Acne Vulgaris ved hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Vehicle Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere