Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Omiganan (CLS001) topische gel versus drager te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris
24 maart 2017 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CLS001-topische gel versus vehiculum eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Omiganan (CLS001) topische gel in vergelijking met voertuigtopische gel die eenmaal daags gedurende 12 weken wordt aangebracht bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige inflammatoire acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen ≥ 12 jaar met acne vulgaris in het gezicht
- Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA) van inflammatoire laesies van Acne Vulgaris van matig (3) of ernstig (4) bij baseline.
- Proefpersonen met ≥ 30 inflammatoire laesies in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met < 10 of > 75 niet-inflammatoire laesies in het gezicht
- Proefpersonen met > 3 nodulaire of cystische laesies in het gezicht bij baseline
- Standaard uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Omiganan (CLS001) topische gel eenmaal daags aangebracht
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Topical Gel eenmaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies en totale laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste twee graden reductie in de IGA van inflammatoire laesies van Acne Vulgaris bij elk bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een IGA van inflammatoire laesies van Acne Vulgaris van vrij of bijna vrij (0 of 1) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een IGA van inflammatoire laesies van Acne Vulgaris vrij of bijna vrij (0 of 1) en ten minste een vermindering van twee graden in de IGA van inflammatoire laesies van Acne Vulgaris bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS001-CO-PR-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .